【默克】我为新版药典点个赞！

鹤城

【默克】我为新版药典点个赞！

——从《动物来源药用辅料指导原则》谈新版药典风险管理

        我在学习《中华人民共和国药典（2020年版）》过程中，发现新版药典增加了《动物来源药用辅料指导原则》。因为工作原因，我认真学习了一遍《动物来源药用辅料指导原则》。这个原则真的太好了，整个内容都是从风险角度谈管理。

        第一、供应商审计范围和内容应基于风险评估，一般包括对原材料采集和辅料生产、流通、制剂加工等全过程的审计，并保证相关记录可追溯。其中，对原材料的供应商审计应包括但不限于：动物种属；取材部位；饲养、宰杀、运输过程；贮藏条件；动物检验检疫；外源因子、农药、兽药残留的风险；供应能力等。这是因为不同动物的风险不同、同种动物的不同组织风险不同。

        第二、动物来源药用辅料通常具有一定的特殊性，……。因此、在药品制剂中添加使用动物来源药用辅料时，应充分评估风险，明确合理性、必要性和可被替代性。这里明确提出来，在药品制剂中添加使用动物来源药用辅料时，应充分评估风险，明确合理性、必要性和可被替代性。

        第三、本指导原则仅适用于直接由动物来源材料分离提取所得的药用辅料，以规范其原材料选择、生产工艺和过程控制、质量研究和稳定性研究、供应商审计等环节的质量控制，以便尽量降低可能存在的风险。……。本指导原则非强制执行，企业应基于风险管理的理念，结合药用辅料本身特性及用途开展风险评估及风险防控。本段从动物来源药用辅料指导原则适用范围、目的，特别强调《动物来源药用辅料指导原则》的目的就是尽量降低可能存在的风险。另外，企业应基于风险管理的理念，结合药用辅料本身特性及用途开展风险评估及风险防控。这里，一直在强调风险管理，从风险管理理念到开展风险评估及风险防控。

        第四、动物来源药用辅料的原材料应明确供体动物的入选标准（如健康状况、饲养条件等），一般应固定来源（如牧场、饲养地、屠宰场等）。若发生变更，应重新评估辅料质量及对下游产品的影响。原材料选择以及变更时，也要进行风险评估。

        第五、动物来源药用辅料的原材料一般应保证动物物种和/或种群的同源性，以及取材部位（主要指组织、器官）的一致性。原材料采集后应确定批号，并保证可追溯性。对于已确定批号的原材料，不得擅自增加批量，并避免交叉污染。首先，原材料要保证同物种和/或同种群的同源性，这是因为不同动物的风险不同。特别是牛/羊的风险高于其他动物。其次，原材料取材部位的一致性，这是因为相同动物不同组织部位，风险不同。再次，原材料采集后应确定批号，并保证可追溯性，这是因为从辅料质量方面考虑。最后，对于已确定批号的原材料，要固定批量，不得擅自增加批量，并避免交叉污染。

        第六、药用辅料生产企业应明确原材料供应商资质，并对原材料质量保证提出控制要求，包括动物脏器提取的操作过程、脏器筛选和收集、贮藏条件、运输条件等。这里要求药用辅料生产企业应明确供应商应具备的资质，并对原材料质量保证提出控制要求，也就是要从具备资质的供应商处采购，并且签订质量保证协议，即保证供应商的合法合规性，还是供应商管理风险。

        第七、牛/羊源性原材料作为具有较高风险的原材料，在进行药用辅料生产和加工时，应具有TSE/BSE潜在声明。牛/羊的不同组织部位具有不同TSE/BSE感染性，根据风险等级，可分为：高感染性组织（如脑、脊髓、视网膜、视神经、脊神经节、三叉神经节、脑下垂体、硬脑膜等）、软低感染性组织(如外周神经，脾脏、淋巴结、食道、胎盘、卵巢、皮肤、肺、肝、肾、血液、奶、尿液等)和无（检出）感染性组织（如睾丸、骨、腱、气管、泪液等）。牛/羊源性原材料一般不得取自高感染性组织；若使用，应论证该原材料在辅料生产加工中或相关辅料在制剂生产中的不可替代性，同时原材料的来源地应符合相关部门的管理规定。本条是特地将牛/羊源性原材料单独列出，进行要求。首先，供应商应具有TSE/BSE潜在声明。其次，牛/羊的不同组织部位，TSE/BSE感染性的风险不同。再次，牛/羊源性原材料一般不得取自高感染性组织；若使用，应论证该原材料在辅料生产加工中或相关辅料在制剂生产中的不可替代性。最后，牛/羊源性原材料的来源地应符合相关部门的管理规定，即满足世界动物组织的OIE有关动物风险分级的声明和相关监管部门的要求。

        总之，《动物来源药用辅料指导原则》这个新增的内容，对我来说太好了。首先，我所从事的行业就是动物来源药用辅料。其次，没有《动物来源药用辅料指导原则》之前，我都是按照食品相关要求，结合国外的法律法规、国内的法律法规制定相关的管理文件。这次药典终于有这个指导原则了。最后，这个指导原则，通篇读下来都是风险管理相关内容，可以以此内容给公司管理层培训风险管理相关内容了。

     

鹤城

论坛排版后，手机阅读体验不好。为了手机体验，论坛排版又一塌糊涂。

王兴来

鹤城 发表于 2020-7-29 21:59
论坛排版后，手机阅读体验不好。为了手机体验，论坛排版又一塌糊涂。

论坛板式看着不错

本草芳华

再点赞，药典委就得飘了，还不知道下届又要整什么幺蛾子呢。中药农残，重金属问题已经把他们骂的抬不起头了

来自安卓APP客户端

鹤城

本草芳华 发表于 2020-8-10 18:19
再点赞，药典委就得飘了，还不知道下届又要整什么幺蛾子呢。中药农残，重金属问题已经把他们骂的抬不起头了

我只是针对这件事点赞