洁净车间改造是否需要第三方环境监测，向药监部门报备？

天天翻日历 · 发表于 2020-8-5 15:47:36

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由于新进设备尺寸问题，需要对洁净车间内的房间间隔进行改造，即将两个房间的间隔拆掉，再重新间隔房间，使之变为一个大房间一个小房间。这样的改造是否需要第三方检测环境，是否需要向药监部门进行报备？谢谢。

轩00cad8ae · 发表于 2020-8-5 16:40:38

不需要，但需要变更，验证，文件修订

徐占鳌 · 发表于 2020-8-5 16:06:29

做验证是必须的，至于是你自己做还是第三方做那就是你的事情了。

MaxMoore · 发表于 2020-8-5 16:25:26

自己做就可以了

可亲可爱 · 发表于 2020-8-5 16:27:29

报备也是必须的

lthyb888 · 发表于 2020-8-5 16:35:27

不需要第三方但是肯定有变更备案

望残月，佐酒饮 · 发表于 2020-8-5 17:03:32

有条件的话就可以自己做

406138035 · 发表于 2020-8-5 19:58:05

需要变更，验证，文件修订。

wuzi123456 · 发表于 2020-8-6 08:29:42

变更开起来，做的事情大家一起来评估，房间大小都变了，送回风系统也要变，环境检测那是必须的，是否需要备案按当地药监部门的要求办

57600661 · 发表于 2020-8-6 08:30:24

硬件设施重大变更，报备是肯定的，第三方检测没有硬性规定，可咨询当地监管部门

椒陵小小兵 · 发表于 2020-8-6 15:34:48

该去备案的时候还是要备案，你这个厂房布局其实都变了，还增加了新设备，一起备案