2020药典的纯化水

18822479383 · 发表于 2020-8-6 10:08:05

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3、增加了水纯化电渗析制法，并删除有关微生物控制的描述；

拟修订为：制药用水系统通常包括制备系统和分配系统，制备系统设计时应当考虑原水质量属性波动的影响。纯化水和注射用水的制备是对原水进行纯化的过程，系统从设计，材质选择，制备过程，储存分配和使用均应符合药品生产质量管理规范的要求，在此期间对于微生物的控制是很重要的，应尽可能避免使用非循环或单向供水系统。

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这条什么意思，微生物控制描述删除？？？

非循环或单向供水系统：：意思我的原水也是要尽量的循环起来撒？？？？？？

大神们

18822479383 · 发表于 2020-8-6 11:50:59

制药用水系统通常包括制备系统和分配系统，制备系统设计时应当考虑原水质量属性波动的影响。纯化水和注射用水的制备是对原水进行纯化的过程，系统从设计，材质选择，制备过程，储存分配和使用均应符合药品生产质量管理规范的要求，在此期间对于微生物的控制是很重要的，应尽可能避免使用非循环或单向供水系统。

18822479383 · 发表于 2020-8-6 11:52:16

这红色部分，不是表明“原水”是主要描述的内容吗？

18822479383 · 发表于 2020-8-6 11:53:07

制药用水系统通常包括制备系统和分配系统，制备系统设计时应当考虑原水质量属性波动的影响。纯化水和注射用水的制备是对原水进行纯化的过程，系统从设计，材质选择，制备过程，储存分配和使用均应符合药品生产质量管理规范的要求，在此期间对于微生物的控制是很重要的，应尽可能避免使用非循环或单向供水系统。

是我理解问题？？？？

大侠虾 · 发表于 2020-8-6 14:44:33

制药用水系统通常包括制备系统和分配系统
制备系统设计时应当考虑原水质量属性波动的影响。
存分配和使用均应符合药品生产质量管理规范的要求，在此期间对于微生物的控制是很重要的，应尽可能避免使用非循环或单向供水系统。
（仔细理解下制备系统和分配系统）

18822479383 · 发表于 2020-8-7 10:49:53

那就很简单了

[质量信息化] 2020药典的纯化水

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