请问商业化批量和工艺验证批量的关系。

qiulong7410 · 发表于 2020-8-11 15:58:23

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请问商业化批次的批量可以是验证批次的多少范围呢？

龍舞天翔 · 发表于 2020-8-11 17:29:43

如果有同种规格不同批量的产品，如5%葡萄糖，5万瓶，10万瓶，20万瓶，可以选择中间批,10万瓶的做验证。

龍舞天翔 · 发表于 2020-8-11 16:33:14

GMP附录12第六章第一节第22条工艺验证的批量应与预定的商业批的批量一致

qiulong7410 · 发表于 2020-8-11 16:52:55

龍舞天翔发表于 2020-8-11 16:33
GMP附录12第六章第一节第22条工艺验证的批量应与预定的商业批的批量一致

的确是这样，但不允许有浮动范围吗?

qiulong7410 · 发表于 2020-8-11 17:31:10

龍舞天翔发表于 2020-8-11 17:29
如果有同种规格不同批量的产品，如5%葡萄糖，5万瓶，10万瓶，20万瓶，可以选择中间批,10万瓶的做验证。

[原料药] 请问商业化批量和工艺验证批量的关系。