清洁存放时限

hxr999 · 发表于 2020-8-14 12:48:43

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GMP要求验证设备清洁后的保存时限，请问如果共线生产，是否需要做每个产品使用清洁后的保存时限呢？

二分之一智慧 · 发表于 2020-8-14 12:53:36

每个产品都要做

shudu · 发表于 2020-8-14 12:55:13

还是需要看你的风险评估，比如你对你共线的所有品种进行评估，评估残留对于你的设备及环境最容易引入污染的品种（如有淀粉、蛋白等）。评估的充分应该可以不全套做，个人理解。

徐占鳌 · 发表于 2020-8-14 13:01:57

这个我们按设备不按品种！

张佳虎 · 发表于 2020-8-14 13:15:53

1.清洁后的存放有效期是要做的，是要考察你的生产线在最长的存放时间内仍然符合清洁后的要求，在下次使用前仅以查看在清洁效期内来确保生产前的洁净。

2.不一定要每个产品都要做，依据清洁验证方案风险评估来确定那些产品生产之后清洁难度大，通常情况相应的清洁后的设备和产线也就越不易洁净保存。

3.但是验证之后的清洁有效期适用于所有产品生产清洁后的保存期限

zhuo2121 · 发表于 2020-8-14 13:23:29

做一次就够，哪还有按什么品种，我也醉了。。。

山顶洞人 · 发表于 2020-8-14 13:34:52

二分之一智慧发表于 2020-8-14 12:53
每个产品都要做

不是的，不管什么产品，都视为清洁干净了

wuzi123456 · 发表于 2020-8-14 13:36:54

风险评估取其差，清洁研究（预验证）寻存期

椒陵小小兵 · 发表于 2020-8-14 13:39:12

跟产品没啥关系，至于多少天要看你自己的环境如何

二分之一智慧 · 发表于 2020-8-14 14:00:31

山顶洞人发表于 2020-8-14 13:34
不是的，不管什么产品，都视为清洁干净了

受教了。我们公司每个产品都做。当然是检查人员要求的，我也很无奈

老K · 发表于 2020-8-14 14:20:55

个人理解：一般来说清洁达到标准后目标物残留可以认为是非常少，至于它可能的衍生、分解等可以忽略不计了。这时holdtime考察的无非是微生物指标；我觉得基本上跟产品种类无关了。如果你们考察的不是微生物或不止是微生物还有上述的可能的分解产物的话，这种情况复杂些，要针对每种产品（残留参考物）做评估了

爱吃锦鲤型 · 发表于 2020-8-14 15:18:21

清洁干净了，保存时限是一致的，除非没清洁彻底。

小金库 · 发表于 2023-3-9 20:15:51

感谢分享

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