口罩内审资料

又见一帘幽梦 · 发表于 2020-8-20 09:28:20

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各位大神，求助医疗器械（口罩）相关的内审资料，公司是今年转型做口罩的，基础薄弱，最近要组织一次内审，只知道是按照ISO13485-2016 idt YY T0287-2017，其他不是很了解，忘各位大神指教

博多豚骨拉面 · 发表于 2020-8-20 09:58:48

学习学习，如果有需要办理医疗器械相关资质的可以联系我

好的 · 发表于 2020-8-20 10:24:29

内审按生产质量管理规范一条一条来

爱学习的小丫头 · 发表于 2020-8-20 10:41:22

这个指导原则可以了解一下

qdsuixiangyang · 发表于 2020-8-20 11:04:34

论坛里可以搜一下，资料挺多的

又见一帘幽梦 · 发表于 2020-8-20 11:10:53

qdsuixiangyang 发表于 2020-8-20 11:04
论坛里可以搜一下，资料挺多的

恩恩，只是太杂了，新手上路

凉风 · 发表于 2020-8-20 11:15:54

按照规范一条一条的审吧，内审资料论坛也有，可以搜一下

又见一帘幽梦 · 发表于 2020-8-20 11:23:17

凉风发表于 2020-8-20 11:15
按照规范一条一条的审吧，内审资料论坛也有，可以搜一下

好的，谢谢

麦子12345678911 · 发表于 2020-8-20 14:45:01

来学习学习

又见一帘幽梦 · 发表于 2020-8-20 14:49:57

麦子12345678911 发表于 2020-8-20 14:45
来学习学习

一窍不通，啷个学习

寂寞大神 · 发表于 2020-8-20 17:18:04

没有这种资料

xuzenk · 发表于 2020-8-21 11:11:21

内审要依据ISO13485-2016 idt YY T0287-2017、医疗器械生产质量管理规范、医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械、公司的质量手册和程序文件，检查表ISO13485的网站有可以搜索下载，还要找一下医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则。

又见一帘幽梦 · 发表于 2020-8-21 11:41:50

xuzenk 发表于 2020-8-21 11:11
内审要依据ISO13485-2016 idt YY T0287-2017、医疗器械生产质量管理规范、医疗器械生产质量管理规范附录无 ...

好的，非常感谢您

俊良 · 发表于 2020-12-17 16:11:33

同想学习一下

小金库 · 发表于 2023-4-16 20:53:24

谢谢分享。