中药生产工艺变更（1类）研究方案

Zero_Qch7g

论坛各位老师，谁做过中药生产工艺变更（1类）研究方案，跪求模板一份，鄙人才疏学浅想学习一下。

大呆子

要根据具体的变更内容来确定吧

Zero_Qch7g

大呆子 发表于 2020-8-31 10:22
要根据具体的变更内容来确定吧

例如提取液合并浓缩变为边提取边浓缩，在浓缩器中混合。关键现在没个模板  无从下手啊

大呆子

参照这个来写：
（1）变更的合理性评价和风险分析
基于具体问题具体分析的原则对变更内容进行风险分析。分析变更对药品质量的影响，确定变更的合理性和变更风险。
（2）变更研究
①生产工艺
完整描述变更后的生产工艺及主要工艺参数。
②工艺研究
结合变更情况，简述生产工艺的选择依据和优化过程。列出相应的工艺步骤及主要工艺参数控制范围，并提供详细的工艺路线、工艺方法、工艺参数界定，或辅料种类和用量筛选的研究资料。如果涉及中间体质控的变更，应列出相关中间体的控制标准。涉及辅料变更的，应列出辅料的来源、级别、质量标准，重点列出变更后新增辅料的详细信息；对于特殊的辅料，应说明安全应用限度及其依据。
③生产工艺验证和中试生产数据
结合变更情况，简述生产工艺验证情况。如果仅涉及到生产工艺的局部变更，可重点对变更内容进行研究和验证；如果涉及到生产工艺的整体变更，应对完整的生产工艺进行研究和验证。
提供3批能够代表生产实际情况的中试研究数据，包括批号、投料量、半成品量、辅料量、成品量、成品率等。

大呆子

这种东西别人实际的一般不会给你

Zero_Qch7g

大呆子 发表于 2020-8-31 10:48
这种东西别人实际的一般不会给你

谢谢老师，大概内容我也构思好了，就是形式上比较迷茫