临床试验用药的生产

张佳虎 · 发表于 2020-9-1 09:35:07

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请教个问题，用于临床试验的药品必须要在GMP车间生产出来吗？

wuzi123456 · 发表于 2020-9-1 09:47:01

符合GMP要求的车间内生产

hoitkey · 发表于 2020-9-1 09:50:24

临床试验用药物生产质量管理规范（征求意见稿）

蒲公英2015 · 发表于 2020-9-1 10:39:54

一定要找个靠谱的生产企业啊，不然后患无穷

偶尔范范小糊涂 · 发表于 2020-9-1 11:12:57

不强制再GMP车间生产，但是要符合GMP 质量管理规范！

张佳虎 · 发表于 2020-9-1 15:17:02

谢谢，明白了

张佳虎 · 发表于 2020-9-1 15:17:27

蒲公英2015 发表于 2020-9-1 10:39
一定要找个靠谱的生产企业啊，不然后患无穷

谢谢，知道

张佳虎 · 发表于 2020-9-1 15:17:51

hoitkey 发表于 2020-9-1 09:50
临床试验用药物生产质量管理规范（征求意见稿）

谢谢，有规范就好办了

wuruihua1990 · 发表于 2020-9-1 16:52:37

符合GMP的车间生产，欧盟也有临床药品生产的GMP，可以去看看，国家局也发了这个征求意见稿，可以去看看。

张佳虎 · 发表于 2020-9-1 17:13:07

wuruihua1990 发表于 2020-9-1 16:52
符合GMP的车间生产，欧盟也有临床药品生产的GMP，可以去看看，国家局也发了这个征求意见稿，可以去看看。

好的，非常感谢

昌黎 · 发表于 2020-11-5 10:15:32

蒲公英2015 发表于 2020-9-1 10:39
一定要找个靠谱的生产企业啊，不然后患无穷

同意，相当同意，要不烦的很呢！