技术转移

无花无酒 · 发表于 2020-9-14 11:54:05

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技术转移过程中需要制定生产转移方案，想请教各位，这个转移方案需要包含哪些内容。是类似于工艺验证方案吗，还是简单交代一下工艺步骤，接收标准就可以了，不用做一批试验吧？

wuzi123456 · 发表于 2020-9-14 13:38:34

你说的技术转移是研发向生产的技术转移，还是工厂对工厂的技术转移？
不过不管是哪个，都是人机料法环的全面改变，也需要GMP合规，所以这个方案不可能只是工艺验证这么简单。

Lets009 · 发表于 2020-9-14 13:46:29

包括所有涉及生产的资料转移，如：结构图、工艺流程、规格书、检验标准、生产SOP、Bom、包装信息（说明书、合格证、维修卡...）、确认样

菜菜宝贝 · 发表于 2020-9-14 13:50:57

先起草技术转移方案：包括生产、QC（检验方法学确认还是验证）、EHS、设备是否改造等等；然后具体的技术资料转移（各技术转移包）

117342780 · 发表于 2020-9-14 14:16:49

《新药研发生产技术转移指导原则》
WHO 技术转移指南 TRS961_Annex7
PDA TR 65

hf3083 · 发表于 2020-9-15 17:42:04

学习一下

果然12 · 发表于 2020-9-15 17:45:10

技术转移可以参考ICH指导原则】

果然12 · 发表于 2020-9-15 17:56:40

PDAp2560参考原则

李浩123 · 发表于 2020-10-18 17:25:07

学习学习学习学习
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wangjin1023 · 发表于 2020-12-1 11:00:42

学习学习学习学习
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小手冰凉123 · 发表于 2020-12-1 16:18:41

看看，学习

大刚1234 · 发表于 2020-12-1 18:41:13

重要环节，下载学习一下

[生产] 技术转移