如何界定中修、大修，从哪些维度进行评估

麦洋 · 发表于 2020-9-22 22:56:38

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如题，请教各位老师一下，GMP要求设备经过大修后要进行再确认，那么如何界定大修呢？从哪些维度进行评估？设备大修后需要进行哪些再确认呢，整体再验证吗

xjw123 · 发表于 2020-9-23 07:58:47

关注一下，mark

Ocean12345678 · 发表于 2020-9-23 08:48:13

说一下自己的理解，如果有不对的请给指正。
大修可以从这个几个方面进行界定
1、停机维修的时间
2、维修拆卸的备件以及更换备件的数量
3、设备深度清洁的程度，比如死角清洁等。
4、设备的润滑程度，是否设备整体进行一次润滑。

设备大修后需要对设备正常运行进行确认，如果更换一些关键性的备件影响设备的工艺，我觉得有必要做一下在验证。

麦洋 · 发表于 2020-9-23 11:25:33

Ocean12345678 发表于 2020-9-23 08:48
说一下自己的理解，如果有不对的请给指正。
大修可以从这个几个方面进行界定
1、停机维修的时间

说实话，没有理解您的思路.......

[生产设备] 如何界定中修、大修，从哪些维度进行评估

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