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MAH受托生产企业现场质量审计报告

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药徒
发表于 2020-9-26 10:00:46 | 显示全部楼层
不错的材料
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药徒
发表于 2020-9-26 13:35:46 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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药徒
发表于 2020-9-26 17:30:25 | 显示全部楼层
lanslot 发表于 2020-9-25 08:34
想跟各位老师们请教:在传统现场审计的基础上,MAH制度下对于受托企业的审计是否应增加相应的单独的检查项 ...

对于产品、物料放行这块,完成时限可以双方沟通,订立在委托协议中,持有人对于药品或者物料这块的审核放行主要通过受托方提供批生产记录、检验记录、产品检验报告书、物料检验报告书、受托方放行审核单等材料进行最终放行。其它沟通机制需要起草质量信息沟通的规程,在前期筛选阶段就应该确认出一个清晰地沟通机制,在这个过程中,持有人安排的驻场监管人员也能起到一定的传达作用

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多谢答复  发表于 2020-9-27 15:43
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药徒
发表于 2020-9-27 08:52:25 | 显示全部楼层
感谢分享!!!!!!
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药徒
发表于 2020-9-27 08:54:37 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2020-9-27 09:53:57 | 显示全部楼层
关禁闭 发表于 2020-9-26 17:30
对于产品、物料放行这块,完成时限可以双方沟通,订立在委托协议中,持有人对于药品或者物料这块的审核放 ...

支持,目前我也在做一块的工作,你说的那些是双方职责,应当是在委托生产协议以及质量协议里协商明确,对于受托企业的审计,我个人认为,应当是对受托企业的生产能力、质量体系运作的一个整体状态的把控,保证你作为持有人的利益。

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三大能力,质量保证能力,风险管理能力,赔偿能力。除了赔偿能力其他都是对受托企业考察的重点  详情 回复 发表于 2020-10-18 13:06
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发表于 2020-9-27 11:27:46 | 显示全部楼层
好好学习,天天向上
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药徒
发表于 2020-9-28 10:55:05 | 显示全部楼层
电子报警系统?不大明白,是产品警戒?
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药徒
发表于 2020-9-28 11:00:10 | 显示全部楼层
内容太少了
应该按照GMP条款细化检查,再加上EHS与财务
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药徒
发表于 2020-9-28 12:25:59 | 显示全部楼层
学习一下,谢谢
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药徒
发表于 2020-9-28 13:40:53 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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药徒
发表于 2020-9-28 15:46:29 | 显示全部楼层
请问你们的MAH质量体系文件都有哪些?
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发表于 2020-9-29 13:05:31 | 显示全部楼层
学习学习,感谢分享
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药徒
发表于 2020-9-29 14:34:15 | 显示全部楼层
感谢分享,,,,,,学习学习
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发表于 2020-9-30 10:42:59 | 显示全部楼层
有心了,谢谢分享
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大师
发表于 2020-9-30 11:51:36 | 显示全部楼层
感谢分享!
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药徒
发表于 2020-9-30 14:35:15 | 显示全部楼层
感谢分享!!!
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药徒
发表于 2020-9-30 17:42:58 | 显示全部楼层
感谢分享!
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药徒
发表于 2020-10-1 13:15:51 | 显示全部楼层
感谢分享     下载学习.
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发表于 2020-10-9 13:34:21 | 显示全部楼层
谢谢楼主的分享
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