蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 1964|回复: 14
收起左侧

[数据完整性] 生物安全柜内布两个点,静态监测每个点用100L/min的采样器采样10min取样监测1次可...

[复制链接]
回帖奖励 24 金币 回复本帖可获得 3 金币奖励! 每人限 2 次
药徒
发表于 2020-9-25 10:50:40 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
请教各位路过大神
C级洁净走廊布点12个,静态监测用100L/min 的采样器各个点都只采集一次按每个点的值和标接受标准比较而不计算12个点的UCL值是否可行?
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2020-9-25 10:54:59 | 显示全部楼层

回帖奖励 +3 金币

这和法规要求不符啊
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2020-9-25 10:56:36 | 显示全部楼层

回帖奖励 +3 金币

参照国标还是14644
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2020-9-25 10:58:15 | 显示全部楼层

国标要求两个点的话累计5次,6次,但是ISO14644里面没有强制取样次数,是否取样量达到就OK了?
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2020-9-25 10:59:12 | 显示全部楼层
liuchaons 发表于 2020-9-25 10:56
参照国标还是14644

参考ISO14644,但是国标要求两个点的话累计5次,6次,是否按照ISO14644里面取样量达到就行了?

点评

个人觉得你这么做是可以的。但是站在检查老师的角度,他可能对你的操作提出质疑  详情 回复 发表于 2020-9-25 11:04
我们参照14644,每次取样量1min,50L,满足最小取样量,取样点数量自己评估,不计算UCL  详情 回复 发表于 2020-9-25 11:01
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2020-9-25 11:01:26 | 显示全部楼层

回帖奖励 +3 金币

浮歇 发表于 2020-9-25 10:59
参考ISO14644,但是国标要求两个点的话累计5次,6次,是否按照ISO14644里面取样量达到就行了?

我们参照14644,每次取样量1min,50L,满足最小取样量,取样点数量自己评估,不计算UCL
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2020-9-25 11:04:40 | 显示全部楼层

回帖奖励 +3 金币

浮歇 发表于 2020-9-25 10:59
参考ISO14644,但是国标要求两个点的话累计5次,6次,是否按照ISO14644里面取样量达到就行了?

个人觉得你这么做是可以的。但是站在检查老师的角度,他可能对你的操作提出质疑
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2020-9-25 14:18:48 | 显示全部楼层

回帖奖励 +3 金币

SOP和ISO 14644 一致,可以。SOP如果和国标一致,按照国标。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-9-25 16:26:41 | 显示全部楼层

回帖奖励 +3 金币

个人觉得可行,日常监测达到要求就行。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-9-6 14:36:25 | 显示全部楼层

回帖奖励 +3 金币

我来学习下
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-9-6 14:37:08 | 显示全部楼层

回帖奖励 +3 金币

日常监测达到要求就可以吧
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-12-27 17:08:52 | 显示全部楼层

回帖奖励 +3 金币

这种做法存在一定的局限性,不完全可行

点评

虽然法规没有强制要求计算 UCL 值,但强调了监测的全面性和准确性。  详情 回复 发表于 2024-12-27 17:11
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-12-27 17:11:25 | 显示全部楼层

回帖奖励 +3 金币

繁华涟漪 发表于 2024-12-27 17:08
这种做法存在一定的局限性,不完全可行

虽然法规没有强制要求计算 UCL 值,但强调了监测的全面性和准确性。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2025-1-7 10:51:05 | 显示全部楼层

回帖奖励 +3 金币

参考法规吧
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2025-1-7 10:51:50 | 显示全部楼层

回帖奖励 +3 金币

你觉得自己能应对了老师的提问就没问题
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-1-29 14:12

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表