医疗器械不良事件、召回相关体系文件的表单如何设计？

qh~sh159466qp · 发表于 2020-9-29 11:52:07

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正在编写公司的体系文件，就不良事件的监测和报告写个程序文件、产品召回写个管理规程，但是对表单的设计很困惑，相关的法规文件已经有表单了，那么公司的体系文件可以没有表单吗？还是应该怎么处理呢？请教各位蒲友不吝赐教，感谢！

小茂 · 发表于 2020-9-29 12:33:00

发布召回肯定用的药监的模版，所以我们没有表单

睡觉的小面团 · 发表于 2020-9-29 13:35:00

可以把药监局的模板加些受控表单号、logo、评审信息之类的，变成公司受控的表单

才女筱沐 · 发表于 2020-9-29 14:08:22

可以把法规的表单落实到体系里，证明法规标准已充分融入你的体系。

hujuanzk · 发表于 2020-9-29 16:48:50

我们也是把法规中的记录放到体系文件里。

哥兜里有烟 · 发表于 2020-9-30 09:27:18

我觉得不是一定要有自己编号的表单才算受控，官方既然有，直接用，那也算受控。

Lynn-www · 发表于 2020-9-30 09:39:20

又学到了，

博爱 · 发表于 2020-10-6 13:24:40

是受控表单

咖啡不加糖哦 · 发表于 2020-10-9 19:01:03

哪个法规中有召回的表格？？？

qh~sh159466qp · 发表于 2020-10-10 14:43:36

咖啡不加糖哦发表于 2020-10-9 19:01
哪个法规中有召回的表格？？？

关于实施《医疗器械召回管理办法》有关事项的通知

体系新学生 · 发表于 2021-4-22 14:08:55

学习到了，感谢

闰土仍是少年 · 发表于 2021-7-1 10:11:04

qh~sh159466qp 发表于 2020-10-10 14:43
关于实施《医疗器械召回管理办法》有关事项的通知

医疗器械不良事件报告表在哪里能找到呀，急求

shenyanghuande · 发表于 2021-12-7 15:07:05

你们归哪里管啊，东莞网上有个，你看看能不能用http://dgamr.dg.gov.cn/gkmlpt/content/3/3609/post_3609288.html#3261

shenyanghuande · 发表于 2021-12-7 15:13:36

请教一下，不良事件监测报告是否有文件规定，是否要定期上报药监局？定期风险分析报告是定期上传,这个法规是2020.4出来的，以前的定期风险评估也要补充上去么