“医疗器械的初包装材料应当适用于所用的灭菌过程或无菌加工的包装要求”如何操作

天天翻日历 · 发表于 2020-9-29 13:55:56

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这个工作应该在设计开发的时候就应该做的，不知道为啥以前没有做，现在让我补做，没有啥头绪。除了对包装袋进行灭菌验证，YYT 0698系列标准规定的东西都要做么？

才女筱沐 · 发表于 2020-9-29 14:02:35

本帖最后由才女筱沐于 2020-9-29 14:07 编辑

问你们的供应商要些资料，自己再验证一下。

baiyinqiang · 发表于 2020-9-29 16:10:59

标准里面只做和你包装袋材质相同的标准里面规定的项目，其实就是那么几个项目，包装袋的材质生物学检验报告供应商提供，包装验证，封口质量、封口宽度、拉力、阻菌性、密封性、灭菌后的封口质量，产品有效期

baiyinqiang · 发表于 2020-9-29 16:14:53

baiyinqiang 发表于 2020-9-29 16:10
标准里面只做和你包装袋材质相同的标准里面规定的项目，其实就是那么几个项目，包装袋的材质生物学检验报告 ...

还要加上模拟运输和跌落实验

17601227449 · 发表于 2020-9-29 17:04:34

一般是要做灭菌验证，包装可能还要去做加速老化试验，包材的毒理学和生物学问供应商要就好。

小金库 · 发表于 2023-4-15 22:38:52

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