空调连续运行问题请教

大地母亲忽悠你

     我公司是固体制剂车间，主要生产片剂，洁净区级别为D级，2010版GMP内无菌药品附录对该部分内容的描述为：第三十八条  无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持连续运行，维持相应的洁净度级别。因故停机再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。但未对非无菌制剂空调连续运行进行描述，我公司新建，目前讨论研究的意见是每天生产完成后停机，第二天生产前提前启动，完成自净后正常生产，周末休息停机周一上班提前进行臭氧消毒后空调正常启动进行生产，长时间停机的话进行相应的监测或者验证合格后进行生产，不知道是否合理，大家是怎么做的呢？

zxb6668

固体制剂车间，生产非无菌产品。空调系统经过了验证能达到产品生产所需要的D级环境要求。采取：每天生产后停机，第二天生产前提前启动，周末休息停机周一上班提前进行臭氧消毒后空调正常启动进行生产，长时间停机的话进行相应的监测或者验证合格后进行生产，应该合理。

忽然之间灬

我们公司空调系统做验证时是自净时间为30分钟，每天开启空调运行模式30分钟后才能进入洁净区。 平时是不会关空调的，都是开启值班运行模式（降频），如有停产计划才会停，停机以后要做微生物和悬浮粒子检测。今年7-9月份停产，生产前我们做了连续3天的静态监测，结果合格后才进行生产。     
我觉得你每天晚上停机而开机前没做任何消毒处理，你的自净只可能保证你的悬浮粒子，保证不了微生物。 我们是每天都要进行臭氧消毒，每月一次甲醛熏蒸消毒。 但是我们是无菌制剂
你可以做验证，验证你停机多少时间内洁净区环境还能符合标准，然后那个就是你的最长停机时间。

ch3b388968

空调停3天或者7天，然后开机运行半小时后，按照洁净度要求测环境，连续3次静态加3次动态。有钱了再弄个晚上不停机，开值班模式。

guaika

D级应该没什么问题

wgx1979

最好是晚上空调低频运行，要不你就做各种验证，证明你停机过程中，环境温湿度变化不会对中间站物料有影响

尼古拉斯-赵四

wgx1979 发表于 2020-10-15 12:51
最好是晚上空调低频运行，要不你就做各种验证，证明你停机过程中，环境温湿度变化不会对中间站物料有影响

新建的肯定是各种验证的啊！！！

菜鸟懒飞

新建的一般环境的验证是做了，你需要做停机后，环境恢复时间，D级如果产品对微生物的要求也不高，如果有中间站但是中间产品对温湿度要求不高的话，也可以的，只要不是原则上问题，检查老师看到充足、充分的说明资料也是能够接受的

大地母亲忽悠你

忽然之间灬 发表于 2020-10-15 11:27
我们公司空调系统做验证时是自净时间为30分钟，每天开启空调运行模式30分钟后才能进入洁净区。 平时是不会 ...

嗯，无菌制剂这样要求没有问题，主要是我们是非无菌制剂，所以不打算按照无菌制剂这么严格要求，也是想通过验证，最后进行确定

大地母亲忽悠你

zxb6668 发表于 2020-10-15 11:24
固体制剂车间，生产非无菌产品。空调系统经过了验证能达到产品生产所需要的D级环境要求。采取：每天生产后 ...

嗯，我也是这么理解，所以之后进行相关验证后，计划这么开展

大地母亲忽悠你

ch3b388968 发表于 2020-10-15 11:36
空调停3天或者7天，然后开机运行半小时后，按照洁净度要求测环境，连续3次静态加3次动态。有钱了再弄个晚上 ...

嗯，在验证完成后会进行相关具体的时间确定，暂时是这样的想法

tangna

最好还是低频运行，除非有很充分的验证资料，而且还得考虑生产组织和季节的最差条件，便于验证微生物情况