3类无菌医疗器械生产日期是否可以定在灭菌日期之前

我家Wo_Dei · 发表于 2020-10-17 18:28:45

这个不用纠结，你的货架效期只确定到月份不就完了吗？真是没完没了了

我家Wo_Dei · 发表于 2020-10-17 18:29:11

多出来的几天几十天让自己去决定

fromzjg · 发表于 2020-10-19 08:39:08

本帖最后由 fromzjg 于 2020-10-19 09:04 编辑

以产品形成当天的日期为该批次产品的生产日期。灭菌只是为了产品的无菌，你不可能去改变产品的形成，最多也是外观少许有些变化（例如经过辐照可能会颜色上略微发生改变，但要在范围内，否则应考虑其他的灭菌方式）。所以产品是生产出来的，产品的理化性能质量已经定性了，记住这个就行了，货架期寿命也应该按生产出来的时间算。

agandaidai · 发表于 2020-10-19 09:14:31

以使用者利益最大化来考虑是最合理的

yanglubing · 发表于 2020-10-19 09:45:14

好厉害，分析的好透彻

吴欢 · 发表于 2020-10-19 17:25:02

第一次听说啥货架寿命这个说法，生产日期肯定是在灭菌日期之前，而且这两个日期是都要打印的

山海镜花 · 发表于 2021-3-26 17:22:01

发现一个比我还会纠结的人哪，我都看懂了

龙贵 · 发表于 2021-6-4 17:38:11

灭菌完成后才算是正式成品啊，我们这边都是按照灭菌日期来计算货架寿命的。

alex_quick · 发表于 2022-5-7 17:09:05

我的建议是，有效期确定后，起算日期以最早的生产日期为宜，宁可少纳十几天，也不要被挑战，重新验证和检验等，这样标识有利于通过认证检查，也对消费者有利。

小金库 · 发表于 2023-4-11 20:04:14

谢谢楼主分享！

Jeff新华 · 发表于 2024-5-19 07:58:09

生产日期：指医疗器械在生产线上完成所有工序，经过检验并包装成为可在市场上销售的成品的时间。

Jeff新华 · 发表于 2024-5-19 11:15:07

生产日期：指医疗器械在生产线上完成所有工序，经过检验并包装成为可在市场上销售的成品的时间。

不知是否合适？

chengli004603 · 发表于 2024-7-17 13:24:46

Jeff新华发表于 2024-5-19 11:15
生产日期：指医疗器械在生产线上完成所有工序，经过检验并包装成为可在市场上销售的成品的时间。

不知是 ...

有没有相关的依据？

Jeff新华 · 发表于 2024-8-16 16:13:19

chengli004603 发表于 2024-7-17 13:24
有没有相关的依据？

有个文件：医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南。在结尾处有生产日期的定义

Bella白 · 发表于 2024-8-19 16:10:20

15015137513 发表于 2020-10-17 15:52
1、本指导原则系对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法 ...

请问最后是怎么解决的呀？生产日期是按照内包日期还是灭菌后日期打印的呀？

jingong442tian · 发表于 2024-11-12 17:31:58

从导则和指南上看，上面整体的思路是生产日期应是“完成所有工序，经检验合格，形成最终产品后”，与货架有效期（使用期限）要求一致。但监管部门为了降低实际风险，一般建议部分企业（无菌、植入、试剂）等提前打印生产日期，用于保证用户实际使用安全，说到底还是风险管控。有的企业生产一批次量非常大，但销售不一定一次能卖完，所以企业会想办法将灭菌或者检验延后，分批给予不同的“生产日期”，监管部门会重点了解生产经过。说到底还是风险管理，哪个更有利于使用者安全有效，即可。毕竟没有哪个标准或条例直接指出“生产日期”应怎样。现有的都是指南或导则，可以不用执行。

3类无菌医疗器械生产日期是否可以定在灭菌日期之前

点评