中药饮片的工艺验证问题

门东草堂 · 发表于 2020-11-2 11:01:38

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中药饮片工艺验证会出现炮制品品种需求量小，例如半年只需30kg,是不是可以分时段做三批，一月一批，三月一批。。。

华佗 · 发表于 2020-11-7 08:55:44

一般没有这么操作的，实质上没有多大区别，如果是新增炮制品没有验证完也不能销售，一次生产跟三月生产没有多大本质区别，只能增加成本！

彬哥哥 · 发表于 2020-11-2 11:43:59

可以附录验证中第三节第三十一条同步验证有描述：第三十一条在极个别情况下，允许进行同步验证。如因药
物短缺可能增加患者健康风险、因产品的市场需求量极小而无法连续进行验证批次的生产。

逸清草堂 · 发表于 2020-11-2 12:14:52

当然是可以的啦

wgx1979 · 发表于 2020-11-2 13:24:44

如果半年真的需要30公斤，我建议连续做完，毕竟饮片储存期都2-3年左右，你一个月做完工艺验证，生产省事，检验省事。

丁仁兴 · 发表于 2020-11-2 13:44:54

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