原料药合成之后的设备变更（离心和干燥），制剂需要做验证吗？

望悠1984 · 发表于 2020-11-5 15:34:40

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本帖最后由望悠1984 于 2020-11-5 15:42 编辑

1.原料药生产企业合成之后的设备变更（离心和干燥）已经变更，提供了研究数据和结论，对质量无影响，数据只有质量标准要求项目的数据，没有晶型和粒度
2.我已向企业要求提供他们的评估资料，就是评估设备变更影响哪些指标，为什么没有晶型和粒度
3.如果厂家把资料提供过来，制剂还需要进行工艺验证吗？我看了指导原则上和网上其他资料，觉得制剂没到需要做工艺验证的地步。

huihuanqing · 发表于 2020-11-5 16:42:22

相信你自己的判断

卖力的老药工 · 发表于 2020-11-6 13:02:06

做个风险评估就够了。

小金库 · 发表于 2023-3-9 20:30:03

非常感谢分享

[生产运营] 原料药合成之后的设备变更（离心和干燥），制剂需要做验证吗？

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