关于产品检验

菩罂粟

请问在做出厂检验时是按照产品技术要求进行全项目检验吗？我司有几个产品的部分项目无法完成，可以根据产品技术要求制定部分出厂检验规程吗？制定检验规程有什么依据吗？

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关于成品放行的，建议去看总局发布的《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》。
1、成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。不能覆盖的，应当在成品检验规程中予以说明。必要时，应当给出经过确认的替代解决方案。
2、需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验/试验等条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的检验机构进行检验。
3、企业原则上不得采用以下放行标准：对成品质量影响较大的主要原材料、零部件、组件等采购物品仅实行外观检查、查验供应商成品检验报告，未对上述采购物品关键质量控制性能指标进行检验/试验/验证/确认即放行的；对关键工序的中间品、成品重要质量控制性能指标未进行检验/试验/验证/确认即流转的；未对特殊过程的过程参数进行确认或者确认后未对特殊过程实施有效监视和测量即流转中间品、成品的；对成品重要质量控制性能指标仅采用进货检验、过程检验数据转移即放行的；成品检验不能覆盖经注册或者备案的产品技术要求中应当进行常规控制的检验项目和检验方法且不能给出合理的理由的。

凉风

8.3.1
应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或证书。
查看产品检验规程是否涵盖强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的性能指标；确认检验记录是否能够证实产品符合要求；查看是否根据检验规程及检验结果出具相应的检验报告或证书。

规范要求是检验规程必须涵盖技术要求上的性能指标，虽然你的成品检验记录是根据检验规程来，但不一定每批都要全检，不具备检验条件的可以设周期委外检，但要在检验规程中要进行充分说明。

菩罂粟

谢谢各位老师的指点

果然12

可以参考一下相关关法规
医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南

小金库

谢谢分享。