仿制药注册申请，药品现场核查

鹿在脚下 · 发表于 2020-11-27 14:24:20

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

新人入行，上司提桶跑路了，关于仿制药申请流程，有特别需要注意的地方吗？特别是现场核查流程及注意事项这块完全没有经验，请大佬们不吝赐教，谢谢！

yangman5 · 发表于 2020-11-27 14:27:05

推荐几个法规《药品注册管理办法》《药品注册现场核查管理规定》等

dampwing · 发表于 2020-11-27 16:07:27

特地去查了下“提桶跑路”是什么梗

峰行天下 · 发表于 2020-11-27 16:57:02

上报的资料一定和现场相符属实，现场核查就干飞检情况对待，没什么注意的，老师检查就是看看现场能不能按GMP要求生产，上报资料的生产相关资料是不是真实的，

learning92 · 发表于 2020-11-27 17:13:06

CFDI通知公告

Jimchen · 发表于 2020-11-27 17:34:32

也许说的很对吧新手学习中

译宝医药翻译 · 发表于 2020-11-28 08:50:18

现场要实际符合Gmp要求
译宝国际医药申报注册资料的翻译wechat 13131181362

lemonNO.1 · 发表于 2020-11-30 09:39:06

专注国内外药品注册和法规符合咨询服务，有需要联系15076008613