产品延长有效期需要做加速试验吗

冰冰兔 · 发表于 2020-11-30 15:05:13

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请教一下各位大佬，药品延长有效期做了长期稳定性试验，还需要做加速试验吗？

lhd000000 · 发表于 2020-11-30 15:06:34

不需要了。

yangman5 · 发表于 2020-11-30 15:32:19

根据已上市化学药品变更指导原则，变更有效期可能分为中等或重大变更，根据不同的情况而言。（楼主没有详细说明延长的原因，可以自行看一下）
根据指导原则，延长有效期主要是根据长期稳定性试验的结果，延长的有效期不应超过长期稳定性试验已完成的时间，药品有效期最长不超过五年。

独钓寒江雪丶 · 发表于 2020-11-30 15:38:19

不需要

峰行天下 · 发表于 2020-11-30 17:09:31

按现在原则是不需要，但是一般从其他因素考虑，建议做，这样更有利于药品延长后其他因素造成的质量风险识别

qq287729880 · 发表于 2020-11-30 19:46:45

一般来说是只需要长期稳定性试验

老鸟 · 发表于 2020-11-30 22:11:59

不需要三，定有效期就是用长期稳定性试验数据来定的

1637743950 · 发表于 2020-12-1 08:35:15

一般来说是只需要长期稳定性试验的

璵ily · 发表于 2020-12-1 15:24:33

不需要，长期就可以

简简单单1234569 · 发表于 2020-12-4 13:51:35

有什么依据不需要做了

简简单单1234569 · 发表于 2020-12-4 13:51:56

不然老板不相信啊

冰冰兔 · 发表于 2020-12-8 09:24:48

感谢各位大佬

baiyinqiang · 发表于 2021-2-22 16:43:51

不需要了，实时就行，如果你做了加速可能会让你做实时

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