湿热灭菌器确认

TKCAIZHIXIA · 发表于 2020-12-4 09:13:03

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现在我们的灭菌工艺参数为121°C，30min，现在想把设备的确认和工艺验证的PQ一起做，我的想法是：1）空载121°C，30min；2）满载121°C，30min；3）热穿透121°C，20min和生物挑战试验。这个PQ方案不知可行不？我的想法是空载、满载满足热分布要求了，然后热穿透、生物挑战试验在20min的条件下也成功的条件下，实际的生产工艺121°C，30min过度灭杀一定也是满足要求的，我不知道我的理解对不对？望大家指正！

志在风云 · 发表于 2020-12-4 09:36:23

我们热穿透测试的时候不定义温度标准，只用F0值来决定热穿透是否合格，生物挑战就不用说了，只看灭菌合不合格

TKCAIZHIXIA · 发表于 2020-12-4 10:48:34

志在风云发表于 2020-12-4 09:36
我们热穿透测试的时候不定义温度标准，只用F0值来决定热穿透是否合格，生物挑战就不用说了，只看灭菌合不合 ...

哦，那就是不规定时间、温度？那F0也是由温度、时间决定的啊？

zw20050203 · 发表于 2020-12-4 11:39:05

我觉得可以，不过每一个要做三次？

志在风云 · 发表于 2020-12-4 11:46:06

TKCAIZHIXIA 发表于 2020-12-4 10:48
哦，那就是不规定时间、温度？那F0也是由温度、时间决定的啊？

杠精，请仔细查看相关指南。看看F值是怎么来的

制药设备学习 · 发表于 2020-12-4 15:08:50

为啥空载和满载都是30分钟，热穿透和BI挑战就是20分钟了？

吴欢 · 发表于 2020-12-4 15:14:17

湿热灭菌你去验证20min行然后30min一定行这玩意干啥，又不是辐照和EO

mtenxx · 发表于 2020-12-4 15:27:11

热穿透为什么要改成20min？30min穿透后保证f0值和指示剂结果符合标准不就好了，万一20min热穿透效果不行你这咋解释啊

骑王子的白马1 · 发表于 2020-12-7 10:26:27

不要理所当然，按实际程序验证就行

TKCAIZHIXIA · 发表于 2020-12-7 15:43:24

骑王子的白马1 发表于 2020-12-7 10:26
不要理所当然，按实际程序验证就行

好的，谢谢大家的指点！

风36ccc3fc · 发表于 2021-11-10 10:46:30

如果20min就满足了使用要求，为什么还要做30min的，这样遇到检查解释起来也太麻烦了。