研发的设备要写成规程受控吗？

rx-qin · 发表于 2020-12-9 16:01:07

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各位大佬，我们领导让我们把研发的设备写成操作规程，研发设备也需要受控吗？那设备记录也要吗？

安捷伦 · 发表于 2020-12-9 22:35:03

研发任何阶段的设备，都需要被管理起来的。
要想得到可靠的数据支持研发项目的判定和走向，仪器设备的良好运行是关键。
那么如何让它们良好运行呢？大家想想看。
上面说，早期研发不用管，那么一台不稳定的设备，你相信它们得出的结果或者数据、信息吗
没有可靠数据和信息，研发该往哪里走？
其实，对于早期研发，我可能不需要做很多的确认，而不是不受控
至于使用记录，对于辅助性设备，我们可以根据需要在实验记录本体现即可，而不是说什么都不用记录

凉风 · 发表于 2020-12-9 16:26:18

需要的

zjzy001 · 发表于 2020-12-9 16:57:35

当然需要了

公子小德 · 发表于 2020-12-9 18:05:14

看阶段，前期不需要

niemand · 发表于 2020-12-9 19:56:23

看你是不是用于申报，另外视设备的种类决定受控程度。

niemand · 发表于 2020-12-9 20:58:40

可否把问题再细化一些，提供更多信息，比如有哪些仪器，你们领导的目的是什么等等？我本人是研发QA，我们可以一起探讨下。

wmx2015 · 发表于 2020-12-10 08:37:21

对于一个老板来说，不管是研发设备还是生产设备都属于资产，资产的话不好好管理，试问哪个老板会乐意

零点昌昌 · 发表于 2020-12-10 09:08:54

管还是要管的，SOP可以写的简单一些。记录也要做的。

yangman5 · 发表于 2020-12-10 09:13:13

建议研发全过程都严格管控一下，现在数据管理规范已经生效了，其中记录也是包含了研发过程的。

Lets009 · 发表于 2020-12-10 09:35:54

需要的。根据自已公司的情况，制定适合自已的，操作简单、方便些，又能达到记录和追溯需求。

melinlei · 发表于 2020-12-10 10:46:57

逛论坛学习好多知识，哈哈~~~~

G姐 · 发表于 2020-12-10 11:09:25

必需的啊

lyluo922 · 发表于 2020-12-10 13:59:22

必须要啊。记录要具有可追溯性，研发也属于体系的一部分。

wwf0706 · 发表于 2020-12-10 14:34:53

维护保养这些都是必须的

15862766694 · 发表于 2020-12-11 13:53:06

今年19号令已经明确规定了研发物料、设备需要进行追溯。那么，至少关键设备需要SOP和使用记录，并且研发设备也需要验证，验证记录永久保存。

逆光-注册 · 发表于 2020-12-11 14:17:13

其实按照质量管理体系来说，你的设备是用于产品的研发的，而且在主文档有体现的，那么你都是需要进行管控的。但是实际操作的话，可以视实际情况来进行适当的调整。做的记录也可以按照实际怎么容易操作，怎么设定。这个流程不是死的，可以按照你们的实际情况来安排。这样既满足要求，又简单可行，就是最有效的方法。

无际无边 · 发表于 2021-7-9 14:15:18

15862766694 发表于 2020-12-11 13:53
今年19号令已经明确规定了研发物料、设备需要进行追溯。那么，至少关键设备需要SOP和使用记录，并且研发设 ...

那个19号令？方便说下全称不

无际无边 · 发表于 2021-7-9 14:23:57

15862766694 发表于 2020-12-11 13:53
今年19号令已经明确规定了研发物料、设备需要进行追溯。那么，至少关键设备需要SOP和使用记录，并且研发设 ...

是哪里发布的？非常需要这个文件呀，希望告知一下，饿哦没有找到，谢谢

15862766694 · 发表于 2021-7-12 09:47:48

zhengyuan0226 发表于 2021-7-9 14:15
那个19号令？方便说下全称不

医疗器械注册质量管理体系核查指南

研发的设备要写成规程受控吗？

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