药用级辅料的供应商审计管理

爱自由1 · 发表于 2020-12-17 15:26:13

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想咨询下各位朋友，我公司产品属于生物制品注射液，辅料为氯化钠注射液，是取得上市许可的药品，厂家属于制药企业。
在进行供应商审计时，进行了资质审计(生产商、经销商的相关生产经营资质)、样品检验、小试生产、产品稳定性考察、签订了质量协议。
考虑到辅料按照《中国药典》属于第1级，低风险物料，故未开展现场审计及问卷调查，想问下是否可行。

可亲可爱 · 发表于 2020-12-17 15:44:46

你们供应商管理规程没有规定吗？既然已分类管理，各类物料需要的工作应当都有规定。该怎么做就怎么做的。不用听别人的，各公司的规定会不一样的。

大海 · 发表于 2020-12-17 15:57:53

从风险评估来看，我公司对于注射剂原辅料、安瓿与药品直接接触的包材都进行了一级，现场审计

zxb6668 · 发表于 2020-12-17 18:39:47

可以的，既然已经做了风险评估，也对供应商进行了分类，加上文件有规定，那就没问题

水云涧 · 发表于 2020-12-18 08:47:00

可以按公司的管理制度执行，但外部审计可能会有疑问你的风险评估是否充分，仅凭辅料在《中国药典》属于第1级就断定低风险物料，明显理由不充分，至少还应该根据发生风险的可能性、严重性进行评估；进一步的话还要从原料的特性、过往历史引用、经济驱动因素、供应链掌控、识别难度等方面进行风险评估

爱自由1 · 发表于 2020-12-18 11:18:24

水云涧发表于 2020-12-18 08:47
可以按公司的管理制度执行，但外部审计可能会有疑问你的风险评估是否充分，仅凭辅料在《中国药典》属于第1 ...

感谢您的解答，目前也在梳理供应商审计评估思路。

梦幻咖啡 · 发表于 2020-12-18 15:00:15

产品属于生物制品注射液，辅料为氯化钠注射液，高风险产品，原料、辅料都要现场审计。

大海 · 发表于 2021-6-7 15:57:55

支持7楼的观点

杨友桥 · 发表于 2021-6-7 17:01:45

这个问题还是按既定的法规执行的好。纳入风险管理的一部分。

simonpeng1101 · 发表于 2021-6-18 16:07:26

支持7楼的观点

小金库 · 发表于 2023-3-17 19:21:57

感谢分享，先收藏

[物料管理] 药用级辅料的供应商审计管理

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