器械清洗灭菌验证

FantaNick · 发表于 2020-12-22 09:54:08

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最近CE年审，莱茵老师重点提出了清洗消毒灭菌验证报告这个事情，说是今年新增的审查项目，然后要求限期内提交清洗消毒灭菌验证的报告，然后还说国内估计大部分实验室都没有这个资质，说啥可能要给到莱茵总部的老师审核啥的，这个应该咋办呀？

躺平的打工人 · 发表于 2020-12-22 10:11:44

有能力的话，自己做验证出报告

AA金木水火土 · 发表于 2020-12-22 10:13:13

能说的详细点么？是来料清洗还是在医院使用后的重复使用灭菌验证？
灭菌验证应该很常见吧？国内实验室不能做的原因是什么？有什么不能检的项目吗

FantaNick · 发表于 2020-12-22 10:18:23

小雅12345 发表于 2020-12-22 10:11
有能力的话，自己做验证出报告

给了一份之前苏大出的清洗验证报告，老师不认可

FantaNick · 发表于 2020-12-22 10:24:38

AA金木水火土发表于 2020-12-22 10:13
能说的详细点么？是来料清洗还是在医院使用后的重复使用灭菌验证？
灭菌验证应该很常见吧？国内实验室不能 ...

抱歉，是说的有点模糊。我们的器械是要在使用之前进行清洗，老师说的难点是在要依据EN ISO 17664和EN ISO17665这两个标准，然后最好可以在污染最大化的条件下进行验证ISO15883-1、15883-5，然后我问了一句有哪些实验室可以做这个，老师说目前国内大部分应该没有这方面的资质。

AA金木水火土 · 发表于 2020-12-22 10:33:44

污染最大化就是个坑。我觉得楼主还是列一下你需要验证的项目的吧，有可能论坛里有人能提供供应商。个人觉得一般SGS什么的得到CE认可的概率比较大

poo · 发表于 2020-12-22 16:54:47

我们今年年审也查看了产品的清洗验证和灭菌验证，我们的清洗验证和灭菌验证都是自己做的，就是产品在进车间生产前要经过清洗，然后才能进洁净车间，我们清洗验证主要是看初始污染菌是否达到要求，并且测末道清洗水的水质，清洗过后生产出来的产品才能达到初始污染验证的要求，然后做灭菌

FantaNick · 发表于 2020-12-22 17:05:02

poo 发表于 2020-12-22 16:54
我们今年年审也查看了产品的清洗验证和灭菌验证，我们的清洗验证和灭菌验证都是自己做的，就是产品在进车间 ...

大佬，你们的是什么产品呢？我们是牙科类的单次使用的耗材，是以非无菌状态提供给客户，然后需要客户自己在使用前消毒灭菌。我们需要验证使用说明上的提供的清洗消毒灭菌方式是否有用。

永恒12 · 发表于 2020-12-22 17:27:06

本帖最后由永恒12 于 2020-12-22 17:28 编辑

那就每种消毒剂都验证呗，有什么好说的。出厂前密封包装，控制初始微生物，不就得了。

cz2006hi · 发表于 2020-12-23 08:59:41

花点钱找莱茵作就好了

poo · 发表于 2020-12-23 09:23:36

FantaNick 发表于 2020-12-22 17:05
大佬，你们的是什么产品呢？我们是牙科类的单次使用的耗材，是以非无菌状态提供给客户，然后需要客户自己 ...

我们也是一次性使用的耗材，手术用的，但是包装后就会灭菌，使用时拆包，不需要再消毒灭菌，
你们要验证使用说明上提供的清洗消毒灭菌方式，那做个验证，确认按照你们的清洗消毒方式消毒后是否无菌或者达到你们产品的使用要求就好了，
我们有一个器械，也是使用前清洗消毒灭菌，不是单次使用耗材，在医院使用会消毒剂浸泡后灭菌，我们验证这个器械的消毒灭菌方式有效就是按照说明书的做了之后，检它的无菌

FantaNick · 发表于 2020-12-23 09:31:00

poo 发表于 2020-12-23 09:23
我们也是一次性使用的耗材，手术用的，但是包装后就会灭菌，使用时拆包，不需要再消毒灭菌，
你们要验 ...

感谢，太有用了，先这样提供一个计划给到老师那边

FantaNick · 发表于 2020-12-23 09:35:23

cz2006hi 发表于 2020-12-23 08:59
花点钱找莱茵作就好了

主要是现在不知道咋开始，毫无头绪

gezhi2020 · 发表于 2021-8-17 13:41:16

你好，你们的问题怎么解决呢？我们正要找苏大做这个清洗验证

小魔女转圈圈 · 发表于 2021-9-13 13:59:45

poo 发表于 2020-12-23 09:23
我们也是一次性使用的耗材，手术用的，但是包装后就会灭菌，使用时拆包，不需要再消毒灭菌，
你们要验 ...

清洗不需要验证吗

poo · 发表于 2021-9-14 13:14:25

小魔女转圈圈发表于 2021-9-13 13:59
清洗不需要验证吗

你是指哪个清洗，无菌产品生产过程中组装前的清洗还是非无菌产品使用前需要清洗消毒灭菌的清洗？都要验证啊，不够后者主要是无菌吧

风中客1 · 发表于 2021-9-14 15:33:50

FantaNick 发表于 2020-12-22 10:18
给了一份之前苏大出的清洗验证报告，老师不认可

能加个微信聊一下吗？我的微信：13816021991

风中客1 · 发表于 2021-9-14 15:38:13

FantaNick 发表于 2020-12-22 10:24
抱歉，是说的有点模糊。我们的器械是要在使用之前进行清洗，老师说的难点是在要依据EN ISO 17664和EN ISO ...

我可以解决你这个问题

FantaNick · 发表于 2021-9-15 09:12:04

gezhi2020 发表于 2021-8-17 13:41
你好，你们的问题怎么解决呢？我们正要找苏大做这个清洗验证

按照我们规定的清洗灭菌方式，找实验室做了一份验证报告，然后老师就给放过了

小魔女转圈圈 · 发表于 2021-10-9 10:56:34

各位大佬，有没有提供清洗验证培训的机构啊，有的话加下我微信吧：15223147309