关于环氧乙烷灭菌后无菌检测时机

小魔女转圈圈 · 发表于 2020-12-22 17:10:44

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你们有没有人被体考老师要求产品无菌检测要在环氧乙烷解析完成之后再做的啊，有没有标准支撑啊

czd · 发表于 2020-12-23 18:31:15

无菌检测应该在 EO 灭菌后尽快进行！一般在24h内，最好2h内，因为包装内部残留的EO可能会造成持续的灭菌效果。

凉风 · 发表于 2020-12-22 17:16:04

没有，不用

小魔女转圈圈 · 发表于 2020-12-22 17:23:26

凉风发表于 2020-12-22 17:16
没有，不用

哎，可是老师非要说他在哪个标准上面翻到的，非要让我们这样做，好烦

凉风 · 发表于 2020-12-22 17:25:37

小魔女转圈圈发表于 2020-12-22 17:23
哎，可是老师非要说他在哪个标准上面翻到的，非要让我们这样做，好烦

让他找标准，找依据

小魔女转圈圈 · 发表于 2020-12-22 17:28:55

凉风发表于 2020-12-22 17:25
让他找标准，找依据

当时审核的时候气氛比较尴尬了，不敢跟他硬刚，就。。。。

大侠虾 · 发表于 2020-12-22 17:52:45

产品灭菌前先做个微生物初始污染菌检测，灭菌时放入生物指示剂一同灭菌，灭完后直接培养生物指示剂不就好了么

灰色地带 · 发表于 2020-12-23 08:27:27

咨询过专业人士，灭菌后可直接进行无菌检查

QQ_ACB134 · 发表于 2020-12-23 08:48:32

检查员对灭菌后直接无菌检查产生的质疑有可能是考虑操作人员自身安全问题，万一操作不规范，EO浓度过高，对人员就有可能产生危害了。

zh11314 · 发表于 2020-12-23 09:17:53

大侠虾发表于 2020-12-22 17:52
产品灭菌前先做个微生物初始污染菌检测，灭菌时放入生物指示剂一同灭菌，灭完后直接培养生物指示剂不就好了 ...

EPCD肯定是必须有的啊，但现在药监局支持只测BI结果代替产品吗？

poo · 发表于 2020-12-23 09:39:20

这个问题之前我们也考虑过，可以做个验证，灭菌后直接检无菌和解析后才检无菌看对结果是否有影响，之前我们也咨询过，表示对产品无菌结果没多大影响，所以我们都是灭菌后就可以直接做无菌

大侠虾 · 发表于 2020-12-23 09:44:44

zh11314 发表于 2020-12-23 09:17
EPCD肯定是必须有的啊，但现在药监局支持只测BI结果代替产品吗？

如上楼所说，产品灭菌出来后EO残留可能比较高，拿去做实验对人的危险性太高，所以做个关于生物指示剂的验证，证明可以替代产品做灭菌实验，一般检查员也不会太计较
要知道很多公司都是巴不得今天来订单明天就能出货，本来等个14天已经很不容易了，谁会再去等28天呢！顾客也不可能提前一个月采购吧！

小C1 · 发表于 2020-12-23 17:22:40

zh11314 发表于 2020-12-23 09:17
EPCD肯定是必须有的啊，但现在药监局支持只测BI结果代替产品吗？

一般不支持，具体需要当地监管部门认可，涉及价值较高、产量较少的产品也可以根据产品结果模拟最难灭菌部位用挑战装置装载BI进行灭菌，实际有企业这样做获得监管认可的。

zwq8866 · 发表于 2020-12-24 08:30:22

无菌检测要求要在解析后做，你不是听错了就是他说错了，让他找标准出来。

才女筱沐 · 发表于 2020-12-24 08:45:39

无菌检测是越早越好。

martinhuang2019 · 发表于 2020-12-24 09:18:54

产品灭菌前先做个微生物初始污染菌检测，灭菌时放入生物指示剂在冷點一同灭菌，灭完后直接培养生物指示剂不就好了么

zhiyaoluzhong11 · 发表于 2020-12-25 08:34:44

之后做有什么困难吗?上面提到用指示剂，那个是灭菌法，只能判断灭菌的有效性，不能代替无菌检查。

小魔女转圈圈 · 发表于 2020-12-28 16:07:12

czd 发表于 2020-12-23 18:31
无菌检测应该在 EO 灭菌后尽快进行！一般在24h内，最好2h内，因为包装内部残留的EO可能会造成持续的灭菌效 ...

就是啊，不知道他是从哪翻的什么东西，又不敢跟他正面刚。。。。

我也叫alan · 发表于 2020-12-29 16:39:16

戴手套、戴口罩，在超净工作台工做，能有什么危险。。

小魔女转圈圈 · 发表于 2020-12-29 16:52:48

我也叫alan 发表于 2020-12-29 16:39
戴手套、戴口罩，在超净工作台工做，能有什么危险。。

没说危险啊，就想找标准反驳老师啊，得有充分理由啊