关于湿热灭菌柜最小装载量的问题

关山难越

最近在起草脉动真空灭菌柜的验证方案，以前我们除了做空载，只做了最大装载量的确认，这次决定增加最小装载量的确认，但是最小装载量怎么确定我现在有点疑问。我们平常灭的物品包括：剪刀、镊子、硅胶管、灌装泵、缓冲分配一体罐、卡箍、垫圈等等，我们是打算在最小装载量中将每种类型的物品都放1个，但如果生产过程中我们只需要灭1个剪刀或者1个镊子，这样装载量就低于我们验证过程中的最小装载量。我想请教一下大家，你们公司最小装载量是怎么设定的？

遇见更好的自己

zyjkf 发表于 2020-12-30 09:43
实际灭菌现在是过度灭菌，风险小，此业类验证法规指南要求做得复杂了

最大装载验证一定要做的，最小装载个人认为没必要做，做验证的目的就是证明灭菌器可以将足量的热量传导给被灭菌物，根据风险管理的原则，选择最难灭菌的情况做就好了。需注意，最难灭菌也不一定是最大装载，灭菌最重要的考量是热量传导，需评估蒸汽最难穿透的被灭菌物，研究此物的灭菌效果才更有意义。本就是过度灭菌，实施验证就别再过度了，纯蒸汽挺贵的

光风霁月

灭菌柜日常灭菌是否按照已验证的最大装载执行，每次的灭菌物品或产品记录？如果有详细的灭菌记录，但并不是每次装载都是已验证的装载量，可以从记录中筛选出日常的最小装载量。如果没有详细的灭菌记录，无法确定日常灭菌的最小装载量，需要考虑最小装载需要验证的原因？最小效应-无法将最小装载时的冷空气彻底移除，及哪些物品会出现这种情况。这个可以看看是否有帮助：https://www.pharmamanufacturing.com/articles/2018/maximum-and-minimum-loads-in-steam-sterilization/

zyjkf

实际灭菌现在是过度灭菌，风险小，此业类验证法规指南要求做得复杂了

yangman5

1、建议参看以下贵公司灭菌柜的说明书资料，可能对最大最小装载量有说明；
2、例如：曾看到一个说明，预真空和脉动真空压力蒸汽灭菌器的装载量不应超过柜室容积的90%，同时不应小于柜室容积的10%和5%。

kivy

https://www.ouryao.com/thread-519685-1-1.html最小装载量就是做BD测试时，放一个BD包，或者单独灭一个滤器，应该达不到腔体体积的10%，你说的10%好难评估啊

边地伯爵

kivy 发表于 2020-12-30 09:25
https://www.ouryao.com/thread-519685-1-1.html最小装载量就是做BD测试时，放一个BD包，或者单独灭一个滤 ...

BD本来就是要求空载做

wsx

对于最极端情形，比如一台湿热灭菌柜只灭一把剪刀，可以评估，这种情况相当于空载运行（不会对蒸汽流产生干扰或者干扰极小）。

关山难越

zyjkf 发表于 2020-12-30 09:43
实际灭菌现在是过度灭菌，风险小，此业类验证法规指南要求做得复杂了

是啊，太复杂了

关山难越

wsx 发表于 2020-12-30 09:43
对于最极端情形，比如一台湿热灭菌柜只灭一把剪刀，可以评估，这种情况相当于空载运行（不会对蒸汽流产生干 ...

你这种说法，可以接受啊

关山难越

yangman5 发表于 2020-12-30 09:31
1、建议参看以下贵公司灭菌柜的说明书资料，可能对最大最小装载量有说明；
2、例如：曾看到一个说明，预真 ...

很好的建议，谢谢了

光风霁月

yangman5 发表于 2020-12-30 09:31
1、建议参看以下贵公司灭菌柜的说明书资料，可能对最大最小装载量有说明；
2、例如：曾看到一个说明，预真 ...

第二条是引自卫生部颁布的标准 WS 310.2-2009 医院消毒供应中心 第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范 5.8.1.4.2，但在卫生部颁布的标准 WS 310.2-2016 医院消毒供应中心 第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范 中删除了这段话。
但应该仍可以可以作为参考，此处的规定应该是避免在预真空和脉动真空压力灭菌器时因最小装载产生最小效应。

yangman5

关山难越 发表于 2020-12-30 09:58
很好的建议，谢谢了

老铁，大家都是看你头像才给建议的，哈哈哈哈哈

CCY1

建议不要纠结这种模式，装载方式都很难了。

关山难越

光风霁月 发表于 2020-12-30 11:03
灭菌柜日常灭菌是否按照已验证的最大装载执行，每次的灭菌物品或产品记录？如果有详细的灭菌记录，但并不是 ...

这个链接打不开啊

死库水

别扯这些有的没的，把日常的载量定死，位置固定才是灭菌柜验证最节省时间的做法，而且任谁也挑不出毛病。我们原来就是一件最难灭菌物品放排水口就ok了

山顶洞人

zyjkf 发表于 2020-12-30 09:43
实际灭菌现在是过度灭菌，风险小，此业类验证法规指南要求做得复杂了

我高度认同这句话，有些过度了。

huasheng5138

目前应该有不少企业，湿热灭菌的器械程序，最小载就是按空载弄的

21469

在PDA指南以及BSEN 285中有对于最大最小装载量 词的表述，但是，没有对于最小装载量到底是一个物品放置一个还是根据日常装载进行放置的要求。希望后续有人能够找到有关法规，然后来反驳一下。

yhh

光风霁月 发表于 2020-12-30 11:03
灭菌柜日常灭菌是否按照已验证的最大装载执行，每次的灭菌物品或产品记录？如果有详细的灭菌记录，但并不是 ...

请问如何下载该文献？