环氧乙烷灭菌验证问题

蓝风2005

请问一下各位老师，我们短半周期验证用替代物代替，全周期用真实产品。数量这边我们短半周期全用替代物，以满载方式进行灭菌，全周期用真实产品，但是生产不出来这些产品，生产了大概六分之一柜，其他的用替代物代替是否可以？另外全周期验证的产品是否可以销售，谢谢指教。

巳已己

在上家公司做很久，也没有能做到理想状态，我们的产品比较大，高值耗材。很难找出比较合适的EPCD。

poo

11135提到 ：
用于PQ的产品和装载应至少与计划用于常规生产的最大挑战的装载具有同样的最难灭菌。装载可以由产品或与灭菌产品特性相似的材料组成。装载方式的任何变化都可能影响灭菌过程的杀死力。装载方式的规定是十分重要的。如果允许多种装载方式，那么，用于PQ研究的装载方式应能代表最难灭菌方式，或应具有与已知的最难灭菌装载方式的关联性。装载方式的一些变化，如没有明显的影响，是可能接受的。
PQ时，二种装载类型可以选择：
1）可销售产品
2）不可销售产品或适当的试验材料

9.4.1.3 PQ应使用有代表性的产品或材料，以证明设备的持续运行符合接收准则及过程产品满足预定的SAL要求。
如果确认时 使用是可销售的产品，7.2条款提供了涉及给患者使用的产品质量的信息,11.4条款提供了涉及无菌产品放行的设备的信息

7.2 产品安全、质量和性能
7.2.1 应确认在对产品/包装具有最大挑战性的过程参数下，在经过规定的灭菌过程后，产品及其包装的安全、质量和性能符合规定的要求。应考虑过程参数公差的影响。
通过产品操作的试验，或其他适当的试验，可以证明特定的灭菌过程未影响医疗器械及其包装系统的正常功能。在灭菌柜或与特定灭菌条件相似的柜室灭菌后进行产品试验，可能是对样品的一组特定的外观检查。

11.4 如果用可以销售的产品来做确认，则应在确认开始前对产品的放行条件作出规定。产品放行前，确认/灭菌过程中的重新暴露对产品及包装功能，和EO残留量的水平和/或反应的影响的评估是十分重要的。
如果可销售产品用于MPQ的研究，那么，应建立程序以保证产品经过了整个暴露的灭菌过程(一个全周期)和在产品投放市场前的正式的可接收性审核。

这样的话应该是说明 只要有程序或者建立了投入市场的产品的可接受性标准，产品经过全周期后能够符合要求，就能销售吧

尚好的青春1

1.在满足灭菌验证期间检验所需的样品数量的前提下，填充物可用相同材质，相同包装，和相同密度的材料代替。
2.灭菌期验证之后应该到产品有效期验证吧？

蓝风2005

poo 发表于 2020-12-31 09:48
11135提到 ：
用于PQ的产品和装载应至少与计划用于常规生产的最大挑战的装载具有同样的最难灭菌。装载可以 ...

专业，谢谢回复。

yfshen

学习学习！

果然12

随波逐流，学习学习

wqnmlgbd12138

      学习学习!

蓝凝海

学习学习

caw5939

学习了，谢谢