包装

彩虹121

请教各位前辈一个问题，我们有一款无源非无菌的产品，注册证和生产许可都拿到了，可是老板突然改了包装（外包装本来是盒子，换成塑封袋），本人是新人，入行3三个月，现在是要走注册变更吗？

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oО星辰﹏

先回复再学习。

oО星辰﹏

不需要走注册变更

彩虹121

rlc6666 发表于 2021-01-03 14:35
不需要走注册变更

那是只需要自己进行风险评估就可以了吗？

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p19224857

内部走设计变更。重新做包装验证，有效期研究（老化试验），如果产品是无菌提供需要重新做灭菌验证，如果效期发生变化需要做注册变更。

彩虹121

p19224857 发表于 2021-01-04 09:04
内部走设计变更。重新做包装验证，有效期研究（老化试验），如果产品是无菌提供需要重新做灭菌验证，如果效期发生变化需要做注册变更。

效期是产品效期吗？？产品效期没有变化，因为变更的是外包装，里面包装没有变化

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xhw520lzz

p19224857 发表于 2021-1-4 09:04
内部走设计变更。重新做包装验证，有效期研究（老化试验），如果产品是无菌提供需要重新做灭菌验证，如果效 ...

医用口罩的外层无纺布换为水刺无纺布需要走变更吗？

xhw520lzz

rlc6666 发表于 2021-1-3 14:35
不需要走注册变更

医用口罩的外层无纺布换为水刺无纺布需要走变更吗？

p19224857

xhw520lzz 发表于 2021-1-4 12:51
医用口罩的外层无纺布换为水刺无纺布需要走变更吗？

原材料变更，需要重新做效期研究，灭菌验证。是否进行注册变更分为两种情况，1、如果口罩原注册证上的原材料描述为无纺布，个人觉得无需做注册变更，因为水刺无纺布为无纺布的一种，变更未超过原注册证的许可范围。2、若原口罩注册证明确了无纺布的具体工艺，如纺粘无纺布、热轧无纺布等，那么现在变更为水刺无纺布的话就要递交注册变更申请。        但无论是否提交注册变更申请，原材料发生变化都应该按照设计和开发流程执行设计变更。

xhw520lzz

p19224857 发表于 2021-1-4 13:51
原材料变更，需要重新做效期研究，灭菌验证。是否进行注册变更分为两种情况，1、如果口罩原注册证上的原 ...

原注册证上的原材料描述为无纺布。

zhangdeping

蹲            

oО星辰﹏

xhw520lzz 发表于 2021-1-4 12:51
医用口罩的外层无纺布换为水刺无纺布需要走变更吗？

都属于无纺布就可以不走注册变更。你的产品性能如果受到影响，就应该重新做检验。灭菌、有效期理论上都受影响。

小金库

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