请问无菌医疗器械产品的有效期有具体的条款规定吗

月月鸟？ · 发表于 2021-1-7 09:47:31

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请问各位老师，无菌医疗器械产品的有效期有具体的条款规定吗，规定了有效期为生产有效期，可以在不备案的情况下改为灭菌有效期吗

周方 · 发表于 2021-1-7 10:12:33

如果你的产品生产有效期短于灭菌有效期，生产有效期即为产品货架寿命。如果你的产品生产有效期长于灭菌有效期，那灭菌有效期即为产品货架寿命。在第一种情况下修订灭菌有效期有什么意义呢？在第二种情况下，修订灭菌有效期即修订产品货架寿命，如果注册证中明确有效期的内容需要进行许可事项变更，如果注册证没有，需要进行说明书更改告知。

凉风 · 发表于 2021-1-7 10:12:46

无菌产品不应该是按灭菌来的么

oО星辰﹏ · 发表于 2021-1-7 10:20:16

先回复，后学习！

月月鸟？ · 发表于 2021-1-7 10:27:50

周方发表于 2021-1-7 10:12
如果你的产品生产有效期短于灭菌有效期，生产有效期即为产品货架寿命。如果你的产品生产有效期长于灭菌有效 ...

显示，产品没有销售只进行了部分的试生产，最早的一批产品按照生产日期做生产有效期的话已经过期，但是实验室拿来以后做成品检验发现产品理化指标没有问题，也没有菌落生成。所以想将灭菌有效期作为产品的有效期，放弃之前生产日期做为产品有效期，这样的话还需要做说明书更改告知吗

似水鸭 · 发表于 2021-1-9 09:00:01

灭完菌还做加速老化吗

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小金库 · 发表于 2023-4-16 21:13:27

感谢楼主