微生物限度检测设施和环境条件要求

Jena · 发表于 2021-1-8 10:47:55

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位同行： 2020版中国药典 9203 药品微生物实验室质量管理指导原则，对微生物限度检查设施和环境条件进行了修订：
我的问题是：该如果理解B级洁净区域内进行？B级单向流超净工作台是否能满足要求？请微生物测试方面的专家不吝赐教，谢谢！

2020版药典：微生物限度检查应在不低于D级背景下的生物安全柜或B级洁净区域内进行。2015版药典：微生物限度检查应在不低于D级背景下的B级单向流空气区域内进行。

咒逐 · 发表于 2021-1-8 11:40:33

因为生物安全柜不是单向流....生物安全柜是内循环风。个人认为修订目的只是为了增加生物安全柜的应用，更加严谨。洁净工作台一般是按照B级设计的。

915_雨 · 发表于 2021-1-8 12:06:50

现在还有不在台子里干这活的吗

小金库 · 发表于 2022-7-10 14:24:40

谢谢分享。

[检验及监测] 微生物限度检测设施和环境条件要求

欢迎您注册蒲公英