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包装材料的版本变更控制(不含产品安全性变更)

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药徒
发表于 2021-1-20 11:44:04 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 zp_27 于 2021-1-20 11:51 编辑

药品上市后变更管理办法(2021年第8号)第二十五条,变更获批后的实施时间最长不超过6个月(涉及产品安全性的除外)。该条对生产企业重大利好,也对社会环保起到积极作用(挽回了几多印刷包装材料的消耗,减少了多少碳排量啊)。大家对包材版本控制的具体措施有哪些?确保包材版本的受控,在合规和不产生混淆、差错的基础上,怎样减少版本更替的消耗?大家知道,即使物控结合变更计划和产品收率来订购物料,也会产生一些换版包材的消耗。
这里讨论的包装材料包括直接接触药品的包装材料(内包材)和印刷包装材料。
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药生
发表于 2021-1-20 11:49:27 | 显示全部楼层
两个版本的包材用在一批产品上,你是不嫌投诉电话少是吧?没事给自己找事?
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药徒
 楼主| 发表于 2021-1-20 12:22:27 | 显示全部楼层
classicboy 发表于 2021-1-20 11:49
两个版本的包材用在一批产品上,你是不嫌投诉电话少是吧?没事给自己找事?

来自哪方面的投诉?如果是客户方面,变更批准后用在哪批次,会发文告知客户方。
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药生
发表于 2021-1-20 12:37:01 | 显示全部楼层
同一批产品使用不同版本的小盒,消费者发现了不会有疑问打电话来问?你发文告诉客户,会发文告诉每个消费者吗?
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药徒
 楼主| 发表于 2021-1-20 13:35:32 | 显示全部楼层
classicboy 发表于 2021-1-20 12:37
同一批产品使用不同版本的小盒,消费者发现了不会有疑问打电话来问?你发文告诉客户,会发文告诉每个消费者 ...

不会告诉每个消费者,告知医疗机构客户或者经销商。消费者拿到手的都是最小包装的形式,例如小盒。
即使没有同一批号不同版本的包材情况,经销商也会存在同一产品不同版本包材解释申明的情况。
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药徒
发表于 2021-2-2 09:14:54 | 显示全部楼层
老师,医疗器械产品名称变更了,这项规定也可以吧?就是变更获批后的实施时间最长不超过6个月(涉及产品安全性的除外)?
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药徒
 楼主| 发表于 2021-2-6 09:00:56 | 显示全部楼层
xukui747302 发表于 2021-2-2 09:14
老师,医疗器械产品名称变更了,这项规定也可以吧?就是变更获批后的实施时间最长不超过6个月(涉及产品安 ...

查查医疗器械产品的有关规定,上市后药品与医疗器械的有不同。
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药徒
发表于 2021-2-9 09:44:08 来自手机 | 显示全部楼层
版本交替阶段可以用在一个批号,前提是老的不够一批使用,但应该按箱装,不要一箱混两种包材就好了,大家买东西经常会听到新旧包装随机发的说法吧
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药徒
发表于 2021-6-25 13:25:48 | 显示全部楼层
不建议混用一批上吧,都不够一批的这点损耗成本也去计较?
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