环氧乙烷灭菌验证整个流程下来，是不是包含了设备验证和工艺验证

才女筱沐 · 发表于 2021-1-25 08:00:06

可以结合一起做。工艺验证与设备验证本就是不可分割的，相辅相成的。

来自安卓APP客户端

阿勇12345 · 发表于 2021-1-25 08:22:58

夜雨听风发表于 2021-1-22 16:00
如果你说的灭菌整套验证是指3Q的话，那我感觉也可以你那么理解。IQOQ就是设备的验证，PQ就是工艺和产品的验 ...

我们就是这么做的

czd · 发表于 2021-1-25 08:41:41

zwq8866 发表于 2021-1-23 09:02
谁说的医疗器械没有3Q验证要求啊，只要是正规生产企业执行的是ISO体系标准都需要做设备3Q验证。

我说的是针对与生产过程设备的，请仔细阅读

zwq8866 · 发表于 2021-1-25 08:47:30

czd 发表于 2021-1-25 08:41
我说的是针对与生产过程设备的，请仔细阅读

一些关键的生产过程设备也需要3Q验证的，比如无菌包装封口设备，挤出机，注塑机，灭菌器。

蒋小秋 · 发表于 2021-1-25 09:39:27

2iso 发表于 2021-1-24 18:21
我们设备、工艺、灭菌验证都做在一起

咨询一个问题，如果灭菌是外包的话，对于灭菌验证这一块怎么做呢？所有的是外包商这一块来验证出报告还是？

yappyou · 发表于 2021-1-26 09:31:27

Pluto1 发表于 2021-1-23 08:36
不用产品验证的话，不知道如何去验证设备的性能啊

设备的性能是设备本身参数决定了，产品的灭菌验证是在设备参数的范围进行验证。

yappyou · 发表于 2021-1-26 09:39:27

本帖最后由 yappyou 于 2021-1-26 09:41 编辑

我是vvv 发表于 2021-1-23 08:59
我们设备、工艺、灭菌验证都做在一起，没有说有什么问题

好好看指南，没问题不代表真没问题，有可能没较真。C:\Users\Administrator\Desktop

yappyou · 发表于 2021-1-26 09:41:12

蒋小秋发表于 2021-1-25 09:39
咨询一个问题，如果灭菌是外包的话，对于灭菌验证这一块怎么做呢？所有的是外包商这一块来验证出报告还 ...

至少要把你们的产品给外包服务商经过灭菌程序验证。

吴欢 · 发表于 2021-1-27 08:24:18

Pluto1 发表于 2021-1-23 08:37
我也这么想过，后来想一想得先有设备验证才能有工艺验证

是得现有设备确认，但是只是安装和运行的确认，做到性能就必须要有产品，比如说湿热灭菌，空载可以只运行设备，满载和热穿透需要有产品及固定的堆码方式，EO也一样，短周期、半周期、全周期也需要有产品，而且需要与你申报的工艺保持一致，来保证微生物负载，我觉得本来设备验证和灭菌工艺验证就分不开，没道理说我先做三批把设备的PQ做了，然后再做三批做工艺验证，肯定就是一起三批搞定，EO一般是6批

我是vvv · 发表于 2021-1-27 08:29:12

yappyou 发表于 2021-1-26 09:39
好好看指南，没问题不代表真没问题，有可能没较真。

对啊，真没问题，符合截图要求，验证报告前段就有对设备进行确认，确认合格再对工艺和灭菌效果进行验证，要求是先确认，不代表不能做在同一份验证报告

吴欢 · 发表于 2021-1-27 08:54:38

蒋小秋发表于 2021-1-25 09:39
咨询一个问题，如果灭菌是外包的话，对于灭菌验证这一块怎么做呢？所有的是外包商这一块来验证出报告还 ...

我们这边就是所有的验证都包给外包，结果就是他们收几万块然后就出一个空洞洞的EO灭菌验证报告，里面产品的批号、数量啥的都没有，像个模板一样的东西，好处就是把所有问题推给他们，坏处就是现在现场核查的时候评审老师看到他们的报告就烦，会要求补充一些产品的信息。

蒋小秋 · 发表于 2021-1-27 11:42:40

吴欢发表于 2021-1-27 08:54
我们这边就是所有的验证都包给外包，结果就是他们收几万块然后就出一个空洞洞的EO灭菌验证报告，里面产品 ...

像你说的这个如何解决呢？我们现在有想法做灭菌外包？还望多分享一下经验

吴欢 · 发表于 2021-1-27 14:53:15

蒋小秋发表于 2021-1-27 11:42
像你说的这个如何解决呢？我们现在有想法做灭菌外包？还望多分享一下经验

我们也已开始这样糊弄，空洞洞的一个报告，后来发补，按药监局的要求来就行，我们上个月才过了，补充了一些产品堆码，数量等信息，EO灭菌外包是很普遍的，一般来说他们能接这个活，按他们的要求来就行

蒋小秋 · 发表于 2021-1-27 17:02:08

吴欢发表于 2021-1-27 14:53
我们也已开始这样糊弄，空洞洞的一个报告，后来发补，按药监局的要求来就行，我们上个月才过了，补充了一 ...

谢谢。
我们也是准备EO灭菌委外。现在就是在找合适的委托方。

吴欢 · 发表于 2021-1-28 08:21:17

蒋小秋发表于 2021-1-27 17:02
谢谢。
我们也是准备EO灭菌委外。现在就是在找合适的委托方。

是，EO灭菌验证的话一般难搞的就是产品数量、堆码方式、填充物等这些，其他的法规都有要求或者有经验模板，还是比较好搞得

飞羽1234 · 发表于 2023-2-19 20:19:54

设备入场的时候不做验证真的可以吗我对此表示怀疑。。

吴欢 · 发表于 2023-6-13 16:55:57

吴欢发表于 2021-1-27 14:53
我们也已开始这样糊弄，空洞洞的一个报告，后来发补，按药监局的要求来就行，我们上个月才过了，补充了一 ...

全周期要测产品无菌的吧，好长时间了不咋记得，你不正式生产怎么做产品无菌。你按你生产的数量进行验证，又不用把柜子装满，柜子装满要的产品太多，用替代物就可以

环氧乙烷灭菌验证整个流程下来，是不是包含了设备验证和工艺验证

点评

点评

点评