关于成品检验

巳已己 · 发表于 2021-2-1 09:59:41

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

我经历过两间医疗器械生产企业，都是以半成品检验数据作为成品检验，（有一间是高值耗材）为了节省成本也说半成品可以体现成品的质量了，无语，我提了建议后来改了。大家认为以半成品为成品的数据可行吗？

苦瓜和尚 · 发表于 2021-2-1 10:48:23

本帖最后由 meteoric88 于 2021-2-1 10:50 编辑

视情况而定。若半成品与成品的关系只是未包装和已包装的关系则半成品检验数据可代表成品。若半成品与成品之间还存在后续加工过程则半成品检验数据不可代表成品检验数据。个人意见仅供参考！

巳已己 · 发表于 2021-2-1 11:00:02

meteoric88 发表于 2021-2-1 10:48
视情况而定。若半成品与成品的关系只是未包装和已包装的关系则半成品检验数据可代表成品。若半成品与成品之 ...

未包装和已包装的关系，包装也算一工序吧。外审时，成品取样在哪？

zwq8866 · 发表于 2021-2-1 11:13:43

半成品检验数据并不能代表成品检验的数据，半成品检验的数据只能代表该道工序，即便你把成品检验的所有需求的检验要求融入到半成品检验中也不能替代成品检验，这是不合规的。

苦瓜和尚 · 发表于 2021-2-1 11:25:13

巳已己发表于 2021-2-1 11:00
未包装和已包装的关系，包装也算一工序吧。外审时，成品取样在哪？

可查阅《医疗器械产品留样检查要点指南》

丹参 · 发表于 2021-2-1 11:35:43

GMP是允许半成品的检测数据做为成品放行的，例如胶囊（片剂）的装量（片重）、含量、水份等，内包后再测一下微生物就可以完成了质量标准上的检测内容了，但成品真正的放行也要结合生产过程的监控情况（偏差、物料平衡、成品率等等）

随风摇曳 · 发表于 2021-2-1 13:29:00

参考医疗器械生产企业质量控制与产品放行指南（三）成品检验与成品放行的描述，只要成品检验规程明确说明，并且经过必要的风险评估，采用中间品的检验数据并无不妥。

oО星辰﹏ · 发表于 2021-2-1 13:48:43

肯定不行的，产品灭菌，对产品的耐受度，你得考虑吧。
主要药监部门得认可，暂未听说哪里可以这样操作的。

hujuanzk · 发表于 2021-2-1 13:50:42

肯定不行啊！国家局有发布相关规定的通知 总局关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告（2016年第173号）

在路上dlg · 发表于 2021-2-1 14:40:21

我们一个辅导老师就是这么跟我们说的按半成品作为依据。不过我们半成品后就是清洗包装工序而已

lyluo922 · 发表于 2021-2-1 15:07:02

meteoric88 发表于 2021-2-1 10:48
视情况而定。若半成品与成品的关系只是未包装和已包装的关系则半成品检验数据可代表成品。若半成品与成品之 ...

例如半成品装量和标签，只检验一次即可。

zsai · 发表于 2021-2-1 16:02:50

很喜欢在这种讨论方式，不同的人有不同的经验，大家的经验汇总到一起，大致也能总结处不同产品类型的对应要求

xukui747302 · 发表于 2021-2-2 08:58:46

根据具体情况定吧，半成品装量等这些应该灭菌后在偏差范围内就可以。

15862766694 · 发表于 2021-2-2 09:09:20

指南并为明确可不可以替代，这个问题见仁见智了，看老师个人的

jiade1990214 · 发表于 2021-2-2 11:03:22

成品检验是可以引用来料检验、半成品过程检验数据，不再重复检验的。
前提条件就是生产过程不会产品性能造成影响。
但成品肯定也不能所有项目都完全不检，比如半成品未包装，成品已包装，那包装外观、尺寸之类的肯定要检，比如非灭菌产品，包装前或包装的产品微生物肯定不同，比如产品需要环氧乙烷灭菌，那更加要充分评估环氧乙烷是否对产品性能指标造成了影响，造成了影响的产品性能指标都需要在成品阶段抽样检验。

915_雨 · 发表于 2021-2-2 16:10:56

中控想怎么搞药监不管

成品是必须检的但以什么样品来作为“成品”检验则由企业自行验证方法学

除非法规要求，否则企业自行管理，但是通常企业不搞的目的，并不是足够好
而是偷懒并且无任何理由的盲目自信

Lindacm · 发表于 2021-3-31 12:33:05

看看都怎样操作。都是经验呀

来自安卓APP客户端

小金库 · 发表于 2023-4-18 18:38:35

非常感谢分享

关于成品检验

欢迎您注册蒲公英

点评