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[Q&A] 讨论:问冻干粉针剂需要检漏吗?

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药徒
发表于 2021-2-20 11:53:10 | 显示全部楼层 |阅读模式

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来自PSA-无菌保证体系推动者微信群的问题:

@氧气:各位前辈好,请问冻干粉针剂需要检漏吗?哪儿有相应的法规规定呀?

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药徒
 楼主| 发表于 2021-2-20 11:53:36 | 显示全部楼层

(PSA-无菌保证体系推动者)微信群,@叶非:你是说产品的密封性测试,还是冻干箱的?
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药徒
 楼主| 发表于 2021-2-20 11:54:08 | 显示全部楼层
药知PSA 发表于 2021-2-20 11:53
(PSA-无菌保证体系推动者)微信群,@叶非:你是说产品的密封性测试,还是冻干箱的?

轧盖后,需要有逐支?
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药徒
 楼主| 发表于 2021-2-20 11:54:34 | 显示全部楼层
药知PSA 发表于 2021-2-20 11:54
轧盖后,需要有逐支?

只有安瓿有这个要求
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药徒
发表于 2021-3-5 13:16:04 | 显示全部楼层
药知PSA 发表于 2021-2-20 11:54
只有安瓿有这个要求

像西林瓶这种的只需要抽样检测,不需要每支都检测么,有依据么
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药徒
发表于 2021-6-20 11:12:59 | 显示全部楼层
谢谢分享 学习了
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发表于 2021-6-29 19:15:50 | 显示全部楼层
熔封样品才需要,西林瓶可以抽样
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药徒
发表于 2022-7-2 17:05:15 | 显示全部楼层
谢谢分享 学习了
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药徒
发表于 2022-8-15 11:18:28 | 显示全部楼层
液体、冻干、粉剂,一般都需要检漏的,只是根据企业要求和质检部门检测产品合格率情况
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药徒
发表于 2022-11-20 20:55:32 | 显示全部楼层
你在工艺验证期间应该验证过冻干加塞后瓶内的负压状态了吧,有工艺验证,有持续抽检监测,一直都没问题,干嘛每支检
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