关于仿制药原料药有关物质限度制定

yangxunlovelove · 发表于 2021-3-10 11:22:07

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现有一仿制原料药，药典已收录，我们自己做出来有一个特定的工艺杂质（已知道结构，未见报道），药典上面未知杂质的限度是0.1%，如果按ICH上面计算，质控限度为0.08%（1mg/1200mg），我们自己的限度是按0.08%还是0.10%制定比较好？

ravenhigh · 发表于 2021-3-10 11:24:44

现在还这样理解杂质不行了...要有毒性数据

yangxunlovelove · 发表于 2021-3-10 13:43:33

ravenhigh 发表于 2021-3-10 11:24
现在还这样理解杂质不行了...要有毒性数据

谢谢，没有查到相关报道，去做相关实验成本太高了

偶尔范范小糊涂 · 发表于 2021-3-10 14:01:34

yangxunlovelove 发表于 2021-3-10 13:43
谢谢，没有查到相关报道，去做相关实验成本太高了

对比下其他主流药典，看有咩有收载啥的，看下是不是基因杂质啥的，如果未过报告限，建议按照未知单杂控制。

李金钟 · 发表于 2021-3-10 14:07:15

比较一下参比制剂吧

qq287729880 · 发表于 2021-3-14 18:11:54

建议严格控制

[药典/标准文件] 关于仿制药原料药有关物质限度制定