无菌原料药批量变更

沉淀nyear

各位蒲友，本人制剂小白，请问无菌原料药批量变更后，粉针剂厂家在使用时需要做那些研究、验证等，是否需要重新认证？

飞凌大圣

常见的批量变更分2种：
1、原生产工艺不变，分以下三种情况：
（1）只是变更一个大的总混机，将现有多个批次混合后增大批量。这种对下游基本没有影响，也不用去做专门的验证什么的，密切关注产品质量即可。
（2）生产线扩大，但是生产设备等比放大（10倍之内），这种变化可能引起收率变化、含量变化、纯度变化等等，下游企业需要重点关注其产品质量变化趋势，必要时做好稳定性考察研究。
（3）生产线扩大10倍以上，这种影响因素会更多，原料药企业需要上报国家局来批准，批准后下游企业可以直接购买，但是需要进行稳定性考察。
2、变更原生产工艺的批量放大：
首先上游企业需要上报国家局，国家局批准之后，下游企业可以直接使用，但是作为对患者负责的角度，还是要做稳定性研究，虽然上游企业也做过，但是含义不一样的。
其次批量变更，可以参照“1”中的3种情况进行同步考察。

个人理解，仅供参考！