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[生产运营] 关于口服制剂同一洁净区同时生产的问题

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发表于 2021-3-16 10:37:39 | 显示全部楼层 |阅读模式

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共用洁净走廊,其他主要操作间全部直排并配缓冲间,能否同时生产2个品种?需要如何评估?人员如何分配,洁净服如何管理?求讨论学习。
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药徒
发表于 2021-3-16 12:11:42 来自手机 | 显示全部楼层
这个有专业的法规规定的吧?
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药徒
发表于 2021-3-16 17:17:16 | 显示全部楼层
放射性  高活性  激素类?还是普药 分开分析  普药共区生产风险点低  先分析净化系统  主要功能间直排 不回回到空调机组 不产生交叉风险  其次  走廊相对所有房间都呈正压 避免操作时产生交叉污染情况,除了人员进出开门影响压差   人员固定 严禁串岗 洁净服有条件分开收集或存放吧  还是得靠你们自己进行风险分析、评估
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 楼主| 发表于 2021-3-17 07:23:44 来自手机 | 显示全部楼层
彬哥哥 发表于 2021-03-16 17:17
放射性  高活性  激素类?还是普药 分开分析  普药共区生产风险点低  先分析净化系统  主要功能间直排 不回回到空调机组 不产生交叉风险  其次  走廊相对所有房间都呈正压 避免操作时产生交叉污染情况,除了人员进出开门影响压差   人员固定 严禁串岗 洁净服有条件分开收集或存放吧  还是得靠你们自己进行风险分析、评估

那QA或者专家检查时进入洁净区怎么办?不能只看一个房间生产吧,还是需要重新更衣,主要是考虑工作服和人员怎么处理比较难评估
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药徒
发表于 2021-3-17 08:05:15 | 显示全部楼层
请问楼主这是同一条生产线吗?如若是,当初设计时是怎么考虑的?谢谢!
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 楼主| 发表于 2021-3-17 08:22:53 来自手机 | 显示全部楼层
kuanghua007 发表于 2021-03-17 08:05
请问楼主这是同一条生产线吗?如若是,当初设计时是怎么考虑的?谢谢!

同一洁净区,两条生产线。共用洁净走廊,想了解共同生产的可行性和预防交叉污染的控制措施。
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药徒
发表于 2021-3-17 08:37:32 | 显示全部楼层
一句话:不管是一条线,两个品种共线生产;还是两条线,各自生产各自的品种。都是可以的,当然,风险评估是要通过的。只是建议阶段性生产,不要同步生产。就算是两条线,同一车间内同步生产,风险可控,还是时常让人异议,烦都烦死啦,这个是我的亲身经历。
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药神
发表于 2022-7-15 18:32:56 | 显示全部楼层
谢谢分享。
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