药品研发质量管理体系的建设与运维|线上X0901

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药品研发质量管理体系的建设与运维

（线上二级课程）

（课程编号：X0901）

“质量不是检验出来的，也不全是生产制造出来，而是设计出来的”，这句话在药品行业应该已经是耳熟能详的句式了。这也很形象地反映了药品制造行业质量管理理念的一种历史演变。  

随着QbD理念在药品研发领域的推广和普及，“质量源于设计”也同样成了当下制药行业的一句时尚语。这句话站在产品角度，说的是具体药品品种的产品质量的上限是在研发过程中就已经决定了，后续的商业化生产过程只是决定着最终交付给患者的药品的质量下限，我们所有质量管理活动的最终极目标也只是努力做到无限度接近于药品研发阶段定义好的上限而已。当然，当我们把视野放宽到整个药品研制领域，这句话或许代表的是“药品研发工作本身的质量也是需要被设计的”，那么这也就是本课程的由来。

药品行业的质量管理由来已久，近些年，质量管理体系作为一种质量管理的理念和要求，已经在药品的大规模商业化生产过程中得到了充分的实践，并取得了极好的成效。但是应对与不同于常规已为我们熟悉的商业化生产的情形，药品研制质量管理体系如何能够服务好药品研发工作而不是成为其羁绊，借助本课程试图与同行们分享个人的经验和思索，更希望大家一起讨论。

一、上课时间

2021年03月23日，周二，19:30-20:30

二、组织机构

主办单位：国际制药项目管理协会（IPPM）

支持媒体：蒲公英、Knowhub、IPPM、巍信

三、课程大纲

1、质量管理基本概念

2、研发质量管理的特点和难题

3、研发质量管理体系建设探讨

4、研发质量管理体系运行与完善

四、讲师简介

讲师：陈俭

某生物医药企业研发质量管理负责人、产业质量受权人，超过20年质量管理与项目负责人经验，负责过生物医药企业研发体系的建立以及多项新建生产基地全场管理和运营质量管理，钻研学习战略落实、资源管理和能力建设，美国PMI的PMP、PGMP和PFMP证书和英国OGC的P2和MSP从业级证书的持证者。

五、课程费用

直播9.9元/单课（原价99.9元）  

IPPM会员：会员有效期内免费无限次回放 IPPM入会方式，点击了解详情：国际制药项目管理协会（IPPM）最新会员权益

六、课程说明

1、上课形式：线上直播

2、上课方式：手机端（无需下载APP）  或电脑端

3、课程报名

关注Knowhub公众号开课通知，随开随报。

七、课程社群

加入IPPM药品研发群

随着课程进度与班级同学一起学习

无论是否听课，满足入群条件，经审核后即可入群

入群条件：科研院校、药监药检、药品研发、生产企业相关人员

1、加工作人员微信

王老师，微信：w13341739515，添加时注明“IPPM研发“

2、信息登记

工作人员登记姓名、公司名称、职务；信息审核通过后邀请入群

3、群规

制药技术讨论群，禁止与制药无关话题进群

改群昵称“姓名-公司简称-职位“

八、关于IPPM

国际制药项目管理协会（InternationalPharmaceutical Project Management Association），简称IPPM，是总部设在加拿大的全球性专注于制药领域专业的非政府组织。

IPPM为会员及会员单位提供制药领域会议培训、知识交流、咨询顾问、杂志出版、项目对接等专业服务，旨在搭建一个全球化制药人交流的平台，诚信、合作、共赢。

IPPM中国区开展以下服务：

1、每年20+各类专业线下培训课程，涵盖管理、技术、实操、认证课程等；

2、每年20+各类专业线上培训课程，涵盖管理、技术、基础知识等；

3、不定期组织线下沙龙、企业参观交流等活动；

4、中国区开展各类主题的制药行业年会；

5、提供会员单位内训、咨询、体系诊断评估、第三方审计等专业服务；

6、社群提供会员及会员单位知识交流与讨论分享。

凯博思科技有限公司是IPPM在中国唯一授权开展协会各种活动交流，为所有中国地区的会员提供快捷服务的合作单位。IPPM联合凯博思在国内开展长期的制药行业相关培训业务，拥有上百家制药企业会员单位，并提供内训、内审及咨询服务，欢迎垂询。

九、联系咨询

联系人：王老师

手  机：13341739515

微  信：w13341739515

国际制药项目管理协会（IPPM）

2021年03月

xxfan

谢谢分享 学习了