沉降菌监测时间

奕迪帅娃 · 发表于 2021-3-23 08:51:00

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请教各位大神：在GBT16294-2010中规定了“沉降菌静态测试时，培养皿暴露时间为30min以上，动态测试时，培养皿暴露时间为为不大于4h”，请问静态时的30min还能用吗？2010版GMP无菌附录和药典上都是动态测试时的4小时，没有静态的30min的提及，请各位大神，30min还有其他的法规出处吗？谢谢！

杨世润 · 发表于 2021-3-23 08:59:03

B+A贯穿生产过程不到4小时是可以的，其他区域除非监测4小时风险会影响生产流程或产品质量，否则一般是4小时

竹子开花1 · 发表于 2021-3-23 09:08:38

微生物没有静态标准，现在微生物都是指动态标准（直接看GMP中文）

yangman5 · 发表于 2021-3-23 09:13:54

我们是没有沉降菌和浮游菌动态监测。

琥珀糖 · 发表于 2021-3-23 10:05:33

静态是没有要求的只有动态有要求可以按照动态来做我认为四个小时可以根据你实际生产时间适当缩短

小林77 · 发表于 2021-3-23 15:00:57

我理解是静态按4小时做，动态按实际生产时间做。

奕迪帅娃 · 发表于 2021-3-23 15:45:37

谢谢各位解答

[法律法规] 沉降菌监测时间

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