新研发的医疗器械什么时候做验证合适？

秋水12345 · 发表于 2021-3-23 09:13:41

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

二类医疗器械，研发完成，送第三方检验了。什么时候做产品验证和工艺验证比较合适？

爱上星星的鱼 · 发表于 2021-3-23 09:34:43

现场体系核查之前完成。

lyluo922 · 发表于 2021-3-23 09:39:23

送第三方检验之前。只有在经验证和研究、经评审确定没有问题后，才会送检

秋水12345 · 发表于 2021-3-23 09:47:24

lyluo922 发表于 2021-3-23 09:39
送第三方检验之前。只有在经验证和研究、经评审确定没有问题后，才会送检

好的，谢谢啦。

风扯紧乎传播者 · 发表于 2021-3-23 09:47:58

设计开发任务里面不是应该写进去了什么时候做吗？后补？你的第三方检验不是注册检验吧，按你现在的进度可以不送注册检验了，6月1号后自检也可以的。

kevin.wang · 发表于 2021-3-23 10:00:35

只有在经验证和研究、经评审确定没有问题后，才会送检，否则不白检了

秋水12345 · 发表于 2021-3-23 10:13:28

kevin.wang 发表于 2021-3-23 10:00
只有在经验证和研究、经评审确定没有问题后，才会送检，否则不白检了

设计开发输出评审要在送检前吗?

lyluo922 · 发表于 2021-3-23 10:33:33

秋水12345 发表于 2021-3-23 10:13
设计开发输出评审要在送检前吗?

设计开发输出是一次性完成的吗？

秋水12345 · 发表于 2021-3-23 10:44:09

风扯紧乎传播者发表于 2021-3-23 09:47
设计开发任务里面不是应该写进去了什么时候做吗？后补？你的第三方检验不是注册检验吧，按你现在的进度可以 ...

谢谢，找到新的《医疗器械监督管理条例》

秋水12345 · 发表于 2021-3-23 10:46:58

lyluo922 发表于 2021-3-23 10:33
设计开发输出是一次性完成的吗？

哦，明白了。

英诺 · 发表于 2021-3-30 17:01:28

送第三方检验就是验证方法之一，在研发过程中还需做必要的评审和验证，这个根据此前的研发计划。

什么时候做产品验证和工艺验证比较合适？

飞羽1234 · 发表于 2023-2-19 19:41:08

工艺验证还没完成就送检了心这么大的吗

背包客的路 · 发表于 2023-2-20 13:25:27

完成工艺验证和部分设计验证后才会设计定型，设计定型了才会送型检

lindalindaw2100 · 发表于 2023-2-21 08:48:40

输出之后，样机生产之前