医疗器械细菌内毒素浸提液体积怎样确定

疏桐斜影

请教各位，我公司生产牙种植体，属于三类植入性无菌医疗器械，参照标准为YY0315，细菌内毒素限值为0.25EU/ml。但是没有明确浸提液体积，在YYT0618中有指出医疗器械内毒素限值及其冲洗液体积为40ml但不知是否适用于0315。请问各位怎样确定浸提液体积呢？

zh11314

现在医疗器械内毒素限度值一般都是XXEU/件次来表示的，浸提液按最大稀释倍数来，1件的浸提体积V=L/λ，然后需要做灵敏度、干扰试验，建议多看看药典通则1143

疏桐斜影

是这样，我们企业执行标准是0315，上面指出的细菌内毒素要求为≤0.25EU/ml。所以，我想知道参照这个标准，需要多大体积的浸提液。

fromzjg

看下GB/T16886.12  10.3.1，参考GB/T14233.2  4.5.3计算公式。

Tung

fromzjg 发表于 2021-03-24 09:17
看下GB/T16886.12  10.3.1，参考GB/T14233.2  4.5.3计算公式。

你好，请问如果最大浸提液不合格，可以求最大稀释倍数，继续稀释吗

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fromzjg

Tung 发表于 2021-10-12 08:01
你好，请问如果最大浸提液不合格，可以求最大稀释倍数，继续稀释吗

什么叫最大浸提液？都是按最大稀释倍数来控制的啊。比如算出来最大稀释倍数160，可以小于160的稀释倍数做，但是出现不合格得按照最大稀释倍数做。

Tung

fromzjg 发表于 2021-10-12 10:52
什么叫最大浸提液？都是按最大稀释倍数来控制的啊。比如算出来最大稀释倍数160，可以小于160的稀释倍数做，但是出现不合格得按照最大稀释倍数做。

是根据14233公式V=L/λ计算得出最大浸提体积

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Tung

fromzjg 发表于 2021-10-12 10:52
什么叫最大浸提液？都是按最大稀释倍数来控制的啊。比如算出来最大稀释倍数160，可以小于160的稀释倍数做，但是出现不合格得按照最大稀释倍数做。

这个浸提体积做的干扰实验不成功，那可以求MVD继续稀释吗

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fromzjg

Tung 发表于 2021-10-12 12:56
这个浸提体积做的干扰实验不成功，那可以求MVD继续稀释吗

你这个浸提的最大体积应该是等同于最大稀释倍数，即MEV与MVD一个意思。所以MVD下不成功那就是不合格。

Tung

fromzjg 发表于 2021-10-13 09:38
你这个浸提的最大体积应该是等同于最大稀释倍数，即MEV与MVD一个意思。所以MVD下不成功那就是不合格。

好的，谢谢

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Hei5

您好，我们公司也是生产种植体的，我们遇到的问题也是和你们一样的。0315最新的标准是20eu/件，培训的老师让我们按照20eu/件做的，但是现在那个标准还没有执行，所以还是得按照0.25eu/ml来做。如果按照20eu/件那就是每件浸提液为80ml，但是我们送出去检测不合格，问一下他们那边的老师是按照0.2g/ml浸提，想请问一下你们具体的操作方法。

崔9095

请问你们最后确定的体积是多少啊？

一味愚

Hei5 发表于 2023-9-3 22:57
您好，我们公司也是生产种植体的，我们遇到的问题也是和你们一样的。0315最新的标准是20eu/件，培训的老师 ...

你们送出去测的单位不专业，用了16886的通用供试品浸提方式0.2g/ml。内毒素检查是有自己的计算公式的，不能用0.2g/ml

Nicoarmy

你可以去参考 YY/T 0618 内毒素试验方法常规监控与跳批检验 ，可以依据你浸提器械的数量去算浸提总量
https://www.doc88.com/p-1028474024565.html
如果是单件的话：20EU/件，再按照上面的公式V=L/λ，也就是L=20EU/件，你要求V主要看你的鲎试剂选择多少的λ，你要选择0.25EU/mL的话，你就可以用80mL浸提液，你要选择0.5EU/mL，你就只能是40mL浸提液。