有源设备内部结构变更是否需要注册变更？

BellaLin

求问各位大佬，二类有源设备，产品内部结构发生了点变化，变化的内容也没涉及到关键元器件，但是会影响到EMC，技术要求以及注册证上内容都不变，是否需要进行注册变更呢，还是单纯企业内部变更?

sw7946

EMC是什么？？？

zwq8866

1048530215 发表于 2021-3-29 09:20
技术要求里一般不体现这个，但是变更后理论上是需要走内部变更评审之类的，那飞检老师看到这份文件就会有 ...

内部变更评审那是你们内部文件，你们擦屁股擦干净一点他拿什么看，问起来就说没任何变更就完了。

奋斗小丸子

你都说会影响EMC产品的安全有效有影响，理论上需要。最好咨询当地审评中心。

来生不做制药人

结构都变化了 肯定要啊

zwq8866

你看一下下次送检能否检测通过，飞检的人让你拆开能否从设计图纸和技术要求里面看出不一致。如果都没问题的话那就暗唠唠的做着好了，走变更超级麻烦。

1048530215

zwq8866 发表于 2021-3-29 09:14
你看一下下次送检能否检测通过，飞检的人让你拆开能否从设计图纸和技术要求里面看出不一致。如果都没问题的 ...

技术要求里一般不体现这个，但是变更后理论上是需要走内部变更评审之类的，那飞检老师看到这份文件就会有风险。

BellaLin

1048530215 发表于 2021-03-29 09:20
技术要求里一般不体现这个，但是变更后理论上是需要走内部变更评审之类的，那飞检老师看到这份文件就会有风险。

不是呢，我们内部变更也会送检，相当于验证了产品已经符合要求了

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BellaLin

来生不做制药人 发表于 2021-03-29 08:42
结构都变化了 肯定要啊

内部结构变化了也要吗，我理解成了注册证上灾载明的结构组成

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1048530215

BellaLin 发表于 2021-3-29 12:35
不是呢，我们内部变更也会送检，相当于验证了产品已经符合要求了

送检报验也是你评审的一部分嘛，只能说这样做被检查出来还可以跟老师争取一下。

wolflee11

建议你内部处理，走许可变更耗时耗力。。。简直太费劲，当前前提是变更后要继续符合技术要求，包括EMC。。。

埃里姑老爷

EMC能过的话，只要不是关键元器件或结构变更，可以偷偷改。问题不大

hamsroes

正常处理流程是，内部变更做验证，保留记录，然后等机会注册变更过来就可以了

BellaLin

hamsroes 发表于 2021-03-30 14:24
正常处理流程是，内部变更做验证，保留记录，然后等机会注册变更过来就可以了

就是跟下一次的注册变更一起做吗？

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BellaLin

wolflee11 发表于 2021-03-30 12:19
建议你内部处理，走许可变更耗时耗力。。。简直太费劲，当前前提是变更后要继续符合技术要求，包括EMC。。。

是的，时间长加上麻烦，内部变更的话我们也不是说不做检测，也是会做送检做验证

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BellaLin

zwq8866 发表于 2021-03-29 09:14
你看一下下次送检能否检测通过，飞检的人让你拆开能否从设计图纸和技术要求里面看出不一致。如果都没问题的话那就暗唠唠的做着好了，走变更超级麻烦。

技术要求不体现，但是现场看技术图纸的话，肯定是看得出区别的

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hamsroes

BellaLin 发表于 2021-3-31 08:47
就是跟下一次的注册变更一起做吗？

是的，你可以在下次变更或者延续注册时仪器做，但是如果是风险很高的变更，就直接注册变更比较好

yanglily86

有个变更叫其他变化：1、注册证载明内容无变化，但产品外观变化较大，如外形、显示器、颜色；2、产品的核心器件变化；如：高频发生器、电路板优化、电源模块变化等电器安全相关内容。

小金库

谢谢分享，学习中...