药品说明书的修订日期错误

kodaliu · 发表于 2021-3-30 20:18:10

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

如果药品的说明书修订日期不是备案日期，修订日期早于备案日期，有法规风险吗？产品可以流到市场去吗

医药中人 · 发表于 2021-3-31 08:39:33

风险不大，但遇到较真的下游，麻烦不断！

无云007 · 发表于 2021-3-31 08:44:07

本帖最后由无云007 于 2021-3-31 08:47 编辑

信息量太少，按理来说不能使用，下游销售单位的首营资料过不了。
还有一种情况是可以用的，报给省局资料的时候，作为附件放在资料中，下游合作单位提出质疑时，你们可以让省局审批办配合盖章，给合作单位写一份情况说明盖上公章就可以了

AZER · 发表于 2021-3-31 10:02:25

市场上有代理商以此为理由，将卖不出去的要求退货

kodaliu · 发表于 2021-3-31 11:00:09

医药中人发表于 2021-3-31 08:39
风险不大，但遇到较真的下游，麻烦不断！

谢谢回，风险不大，如果企业能承担后续的风险，可以流通到市场

kodaliu · 发表于 2021-3-31 11:01:29

无云007 发表于 2021-3-31 08:44
信息量太少，按理来说不能使用，下游销售单位的首营资料过不了。
还有一种情况是可以用的，报给省局资料的 ...

下游经销商首营的时候发现了，确认下你说的是到药监主动备案这个错误吗

kodaliu · 发表于 2021-3-31 11:01:56

AZER 发表于 2021-3-31 10:02
市场上有代理商以此为理由，将卖不出去的要求退货

这种可能也是有的

kodaliu · 发表于 2021-3-31 11:04:43

医药中人发表于 2021-3-31 08:39
风险不大，但遇到较真的下游，麻烦不断！

我们企业最近还出了一个事，就是药品的GTIN码错了。在给药监备案的说明书样稿中，GTIN码是填上去了，填的是A。生产企业在生产的时候因生产的是B。RA说没有法规风险，不清楚后续流通的时候会有风险吗？稽查的时候会不会发现

无云007 · 发表于 2021-3-31 11:13:02

kodaliu 发表于 2021-3-31 11:01
下游经销商首营的时候发现了，确认下你说的是到药监主动备案这个错误吗

是确认你们备案的就是这个说明书

kodaliu · 发表于 2021-3-31 19:07:45

无云007 发表于 2021-3-31 11:13
是确认你们备案的就是这个说明书

我们备案的就是这个说明书，国家局批了的。

无云007 · 发表于 2021-4-1 07:39:32

kodaliu 发表于 2021-3-31 19:07
我们备案的就是这个说明书，国家局批了的。

备案的修订日期和现在使用的是一样的，不是指内容一样，是修订日期一样，如果不一样估计最好不要使用

kodaliu · 发表于 2021-4-2 13:55:39

无云007 发表于 2021-4-1 07:39
备案的修订日期和现在使用的是一样的，不是指内容一样，是修订日期一样，如果不一样估计最好不要使用

备案的修订日期，和现在产品里的说明书不一样。

[药品监管] 药品说明书的修订日期错误