金牌文件目录17（附录1无菌药品第六章人员目录）

沁人绿茶. · 发表于 2012-10-11 08:39:23

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第六章人员
条款	检查内容	检查方法	相对应的文件规程	文件规程编号
第19条	洁净区内的人数应当严加控制，检查和监督应当尽可能在无菌生产洁净区外进行。	检查有无文件规定	进入生产车间人员管理规程质量监控管理规程
第20条	凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）应当定期培训，使无菌药品的操作符合要求。培训的内容应当包括卫生和微生物方面的基础知识。未受培训的外部人员（如外部施工人员或维修人员）在生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行特别详细的指导和监督。	查有无培训及考核记录；	员工培训及培训档案建立管理规程
第20条		任意抽取5洁净区工作人员检查是否对其进行了相关培训
第21条	从事动物组织加工处理的人员或者从事与当前生产无关的微生物培养的工作人员通常不得进入无菌药品生产区，不可避免时，应当严格执行相关的人员净化操作规程。		进入生产车间人员管理规程
第22条	从事无菌药品生产员工应当随时报告任何可能导致污染的异常情况，包括污染类型和程度。当员工由于健康状况可能导致微生物污染风险增大时，应当由指定的人员采取适当的措施。	检查文件有无规定	生产异常情况处理标准管理规程员工主动报告身体不适应生产情况管理规程
第23条	应当按照操作规程更衣和洗手，尽可能减少对洁净区污染或将污染物带入洁净区。	检查有无文件规定及现场状况	进入生产车间人员管理规程车间人员进出C级洁净区更衣标准操作规程车间人员进出B级洁净区更衣标准操作规程车间人员进出轧盖区更衣标准操作规程
第24条	工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。各洁净区的着装要求规定如下： D 级洁净区：应当将头发、胡须等相关部位遮盖。应当穿合适的工作服和鞋子或鞋套。应当采取适当措施，以避免带入洁净区外污染物。 C 级洁净区：应将头发、胡须等相关部位遮盖，应戴口罩。应当穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服，并穿适当鞋子或鞋套。工作服应不脱落纤维或微粒。 A/B 级洁净区：应当用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，头罩应当塞进衣领内，应当戴口罩以防散发飞沫，必要时戴防护目镜。应当戴经灭菌且无颗粒物（如滑石粉）散发的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应当塞进脚套内，袖口应当塞进手套内。工作服应为灭菌的连体工作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微粒。	检查文件规定及现场情况	工作服管理规程
第25条	个人外衣不得带入通向B 级或C 级洁净区的更衣室。每位员工每次进入A/B 级洁净区，应当更换无菌工作服；或每班至少更换一次，但应当用监测结果证明这种方法的可行性。操作期间应当经常消毒手套，并在必要时更换口罩和手套。	检查有无文件规定	进入生产车间人员管理规程
第26条	洁净区所用工作服的清洗和处理方式应当能够保证其不携带有污染物，不会污染洁净区。应当按照相关操作规程进行工作服的清洗、灭菌，洗衣间最好单独设置。	检查有无文件规定及洗衣间现场	车间洁净服清洗灭菌岗位标准操作规程厂房、设施档案管理规程

金牌文件目录16（附录1无菌药品第五章吹灌封技术目录）
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=63551&fromuid=21021

毒手药王邓智先 · 发表于 2012-10-11 08:51:05

绿茶整理的不错。

雄鸡 · 发表于 2012-10-11 09:15:06

学习学习。

hljhy · 发表于 2012-10-11 09:17:48

谢谢楼主分享

南席 · 发表于 2012-10-11 09:22:38

不能下载啊，？

wadyc · 发表于 2012-10-11 09:24:03

谢谢楼主　　　　　　　　　　　　　　　

沁人绿茶. · 发表于 2012-10-11 09:26:23

毒手药王发表于 2012-10-11 08:51
绿茶整理的不错。

嘿嘿。谢谢领导表扬。

沁人绿茶. · 发表于 2012-10-11 09:29:29

南席发表于 2012-10-11 09:22
不能下载啊，？

是不是你的软件有问题啊？可以下的

大上海 · 发表于 2012-10-11 10:08:24

谢谢，继续前进

yscaiyl · 发表于 2012-10-11 10:29:40

l绿茶，你又让我学了一遍GMP了！

云水风度 · 发表于 2012-10-11 10:47:17

谢谢楼主！工作效率好高啊！

武将 · 发表于 2012-10-11 10:53:34

谢谢，{:soso_e102:}

sh12yy · 发表于 2012-10-11 11:05:05

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

药学专业认可：0

ZFZY002 · 发表于 2012-10-11 11:10:37

不错呀，谢谢啦

xingkonglihua · 发表于 2012-10-11 11:26:27

谢谢楼主！辛苦！

andyouandme · 发表于 2012-10-11 11:45:23

谢谢

1714099771 · 发表于 2012-10-11 12:49:18

继续支持，谢谢绿茶，辛苦

沁人绿茶. · 发表于 2012-10-11 14:03:45

1714099771 发表于 2012-10-11 12:49
继续支持，谢谢绿茶，辛苦

多谢支持，还请时时关注

ssafe · 发表于 2012-10-11 14:15:28

谢谢楼主！工作效率好高啊！

制药设备 · 发表于 2012-10-11 14:24:48

支持茶，今天卡死我了

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