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转载于公众号：智药办公室
什么是智能制造
智能制造是先进传感、仪器、监测、控制和过程优化等技术和实践的组合，它们将信息和通信技术与制造环境融合在一起，实现工厂和企业中资源、生产率和成本的实时管理。
狭义的可以理解为：在生产过程中，将智能装备通过通信技术有机联接起来，实现生产过程自动化，并通过各类感知技术收集生产过程中的数据、状态，通过工业以太网等通信手段，上传至工业服务平台，在管理系统中进行分析、处理，并与企业资源管理系统相结合，以最优化的生产方案或个性定制化生产实现智能化的生产。
广义上则可以看作为整个企业的管理智能化：工厂的智能化为企业提供大量的生产质量数据，企业的信息化则通过ERP等系统收集了企业内部生产、研发、财务、人力、销售等大量数据，同时也收集了企业外部上下游的供应链数据、客户数据、市场数据。通过数据的整合，为企业的经营分析提供大数据，支持企业的决策，实现企业管理、发展的智能升级。
制药行业智能制造环境思考
传统的生产及管理模式存在生产效率低下、管理脱离现场、生产成本难以降低等问题。随着制药行业的发展及《中国制造2025》战略的推进，整个制造业都面临着升级改造。
政策趋势：
工信部联规〔2016〕350号关于“十三五”《医药工业发展规划指南》提出：“到2020年，医药生产过程自动化、信息化水平显著提升，大型企业关键工艺过程基本实现自动化，制造执行系统（MES）使用率达到30%以上，建成一批智能制造示范车间”。
此外，“十四五”规划的政府报告中也明确提出，“十四五”时期要加快数字化发展，打造数字经济新优势，协同推进数字产业化和产业数字化转型，加快数字社会建设步伐，提高数字政府建设水平，营造良好数字生态，建设数字中国。
法规趋势
国家药品监督管理局按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》对《生物制品》附录进行了修订，针对疫苗企业，不仅要强制推行信息化建设，还有了明确的时间截点，能否在2022年7月1日前符合如下要求，对于疫苗企业已从选择题变为必答题，在可预测的未来普药也会被法规强制要求：
疫苗生产企业应采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据，确保生产全过程持续符合法定要求。对于人工操作（包括人工操作、观察及记录等）步骤，应将该过程形成的数据及时录入相关信息化系统或转化为电子数据，确保相关数据的真实、完整和可追溯。”——GMP《生物制品》附录第59条 对于附录第59条，企业采用实时采集数据的信息化系统记录数据的，因信息化建设需要一定周期，应在2022年7月1日前符合相关要求。 ——国家药品监督管理局
行业趋势
集中采购和MAH制度，大大提高了制药行业的企业竞争力度。制药行业也是制造业，核心竞争力无外乎研发能力和成本。国内的制药头部企业，正在通过数字化转型探索研发能力的提高和成本的降低——通过信息化统一企业信息平台，基于信息管理软件实现一体化管理，如集中核算、集中销售、集中采购、供应链管理、客户关系管理等；基于生产质量相关系统，数字化管理，降低能耗，降低生产管理成本；基于信息系统，实现临床前研究等研发阶段的数字化能力的提升。
图源 中国医药工业智能制造白皮书
制药行业智能制造的收益
智能制造的实现是一个从手工到半自动化、再到全自动化，从传统管理到数据可视化、管理信息化，最终实现智能化、柔性化生产的过程。
在这个过程中，生产从手工到半自动化再到全自动化，可以提升生产效率，减少生产差错，降低生产成本，同时也是将车间数字化必须的设备基础条件。
从传统管理到数据可视化、管理信息化，可实现工艺的分析优化、能源的监测优化，合理的生产安排、实时的过程控制和设备监测、规范的操作指引等。如将流程再造并将顶层信息与底层设备打通，就能真正实现智能化、柔性化的生产。
大量工艺数据的积累，还将在企业研发新产品时提供数据的支持，让工艺的开发实现从经验入手到数据支持的转变；商业数据的积累，将帮助企业在经营和管理方面做出更好的决策。
从行业角度来看，随着GMP等法规要求越来越严，传统手段已无法保证法规的符合性。实施智能制造，一方面将有利于保证数据完整性、提高过程控制能力以及生产效率，提升生产过程智能化，从而确保GMP合规性、保证产品质量安全、降低企业运营成本，保证企业的生存和发展。另一方面，通过布局智能制造，帮助制药行业“提品质，增品种，创品牌”，实现中国制药工业的国际化。
图源 中国医药工业智能制造白皮书
转载于公众号：智药办公室
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发表于 2021-4-14 21:12:34
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