医疗器械表面微生物要测吗

rx-qin · 发表于 2021-4-15 11:25:46

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各位大佬，我们的厂房是C级的，实验室也是C级的，我看YY0033和2019医用厂房说AB级才要测，是不是C级的就不用测了

麓杳 · 发表于 2021-4-15 13:18:27

你指的房间表面微生物吗，我们10万级也采样，标准按医药工业洁净室来的

木公1 · 发表于 2021-4-15 16:46:27

要测的，必须测，去年我们CE审核就没测表面微生物被开了一个不符合项。

safsaf · 发表于 2021-4-16 08:11:31

我做药品时候，D级洁净区的验证、日常监测也都做表面微生物

rx-qin · 发表于 2021-4-16 09:10:36

麓杳发表于 2021-4-15 13:18
你指的房间表面微生物吗，我们10万级也采样，标准按医药工业洁净室来的

医用工业没有CD级的标准呀那你们怎么判定结果？

rx-qin · 发表于 2021-4-16 09:11:38

木公1 发表于 2021-4-15 16:46
要测的，必须测，去年我们CE审核就没测表面微生物被开了一个不符合项。

你们依据是药品吗医疗器械没有相应的标准我想测也没得依据

木公1 · 发表于 2021-4-17 09:08:26

就按药典9205上面来呗，我们也是医疗器械的

xuhaozeng · 发表于 2021-5-12 10:06:01

洁净区微生物测试点选择
表面微生物监测的采样点数目及其布局应根据以下几个方面设置：
• 空调系统初始验证的结果；
• 房间（或区域）的大小和布局；
• 房间（或区域）的用途；
• 与暴露产品的距离；
• 人流物流方向等。
一般来说，对于同一洁净区或区域，每个相同的取样物体应在其不同的地方采2 个
样。如墙面2 个采样点，地面 2 个采样点等

小金库 · 发表于 2023-4-17 20:35:31

非常感谢分享