生产日期制定

虾米12345 · 发表于 2021-4-19 16:03:44

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各位老师，我现在做的一批IVD，好几个组分。每一两天配制分装一个组分，各组分的生产日期是都是第一个组分的生产日期？或者各自写各自的生产日期？

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yangseine · 发表于 2021-4-19 16:25:34

试剂盒内各组分的生产日期，以此组分的配制日期定；整个试剂盒的生产日期，以第一个配制的组分的生产日期定，整个试剂盒的有效期以最先到达效期的组分定；一般各组分效期比成品效期长半年或2个月

虾米12345 · 发表于 2021-4-19 16:52:06

yangseine 发表于 2021-04-19 16:25
试剂盒内各组分的生产日期，以此组分的配制日期定；整个试剂盒的生产日期，以第一个配制的组分的生产日期定，整个试剂盒的有效期以最先到达效期的组分定；一般各组分效期比成品效期长半年或2个月

法规里面只说了“同一试剂盒内各组分批号不同时应尽量将生产日期接近的组合，在每个组分容器上表明各自的批号和有效期”，并没有说同一批号的不同组分的问题。以各自的配制日期做生产日期来定是哪里的要求？

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lyluo922 · 发表于 2021-4-19 17:10:56

虾米12345 发表于 2021-4-19 16:52
法规里面只说了“同一试剂盒内各组分批号不同时应尽量将生产日期接近的组合，在每个组分容器上表明各自的 ...

组分以各自的配制日期做生产日期，这样是稳妥的。配制的时候，质量属性形成了，失效日期也可以确定了；要是生产日期晚于配制日期，还要有充分理由。
至于成品试剂盒，依据组分中最快达到失效期的时间确定成品试剂盒失效日期，成品试剂盒不能直接用生产日期加上储存期限得出失效日期。可以规定成品试剂盒生产日期为包装日期或者以第一个配制的组分的生产日期定

xm123123 · 发表于 2021-4-20 07:31:03

路过学习学习

宏哥 · 发表于 2021-4-20 09:12:08

虾米12345 发表于 2021-4-19 16:52
法规里面只说了“同一试剂盒内各组分批号不同时应尽量将生产日期接近的组合，在每个组分容器上表明各自的 ...

不同组分以各自的配置日期为生产日期还有一个好处就是如果以后你拆组分或另外组合销售时，生产日期的制定标准是统一的。

xukui747302 · 发表于 2021-4-20 10:24:07

学习了，谢谢！

杨良伟 · 发表于 2021-4-20 11:51:10

，有道理，学习了

阳光蒲照 · 发表于 2021-4-20 14:31:59

学习谢谢！

小金库 · 发表于 2023-4-17 19:47:37

谢谢楼主分享！