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MDR要求的GSPR

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发表于 2021-4-20 08:51:13 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位蒲友好,请问MDR要求的GSPR需要形成体系文件规定吗,就是除了做一份GSPR外还需要另外做一份文件规定GSPR怎么写,你们有没有遇到这个问题,请大神指教一下
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药徒
发表于 2021-4-20 08:59:06 | 显示全部楼层
你们是要准备MDD换成MDR么,最近刚出去培训了了MDR,对GSPR这块还是比较模糊
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 楼主| 发表于 2021-4-20 09:00:51 | 显示全部楼层
逝去的年华 发表于 2021-4-20 08:59
你们是要准备MDD换成MDR么,最近刚出去培训了了MDR,对GSPR这块还是比较模糊

是要准备转MDR,我们这边体系要求写一份规定GSPR的体系文件,个人觉得没有什么必要,不知道大家都是怎么操作的
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药徒
发表于 2021-4-28 16:59:20 | 显示全部楼层
suifeng12345678 发表于 2021-4-20 09:00
是要准备转MDR,我们这边体系要求写一份规定GSPR的体系文件,个人觉得没有什么必要,不知道大家都是怎么 ...

我确定的是GSPR要作为设计开发的输入。我认为应该不用新写程序文件,在设计开发程序文件中添加这个要求也行,再评审一下。

点评

设计开发的输入的GSPR是空白表格(法规要求),还是要填好的结果  详情 回复 发表于 2023-7-25 08:23
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药徒
发表于 2021-9-24 16:00:43 | 显示全部楼层
suifeng12345678 发表于 2021-4-20 09:00
是要准备转MDR,我们这边体系要求写一份规定GSPR的体系文件,个人觉得没有什么必要,不知道大家都是怎么 ...

MDD证书下,也要按MDR要求,补好多程序文件,没有头绪,能否交流交流啊
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药生
发表于 2021-9-26 10:03:31 | 显示全部楼层
建议写进 设计开发控制程序就可以,在设计输入阶段提一句:本阶段需要形成GSPR,就可以了
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发表于 2022-4-8 14:47:25 | 显示全部楼层
需要,我们审核老师要求单独形成一份程序文件
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发表于 2022-8-2 11:17:43 | 显示全部楼层
这部分的控制程序需要咋写呀,内容太多,还写checklist吗
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药徒
发表于 2022-11-18 14:13:51 | 显示全部楼层
LibbyLi 发表于 2022-8-2 11:17
这部分的控制程序需要咋写呀,内容太多,还写checklist吗

我也想问这个问题
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药圣
发表于 2023-2-7 22:40:43 | 显示全部楼层
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发表于 2023-2-13 15:51:10 | 显示全部楼层
谢谢分享。
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药徒
发表于 2023-7-25 08:23:10 | 显示全部楼层
Ashley2021 发表于 2021-4-28 16:59
我确定的是GSPR要作为设计开发的输入。我认为应该不用新写程序文件,在设计开发程序文件中添加这个要求也 ...

设计开发的输入的GSPR是空白表格(法规要求),还是要填好的结果
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发表于 2023-7-28 18:04:43 | 显示全部楼层
没错的,需要,我们MDD续证,审核老师也要求单独形成一份程序文件,有人可以分享吗?
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发表于 2024-1-18 10:55:01 | 显示全部楼层
有人知道这个GSPR的程序文件怎么写了吗?这两天正在写,头疼,有模板分享吗?
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发表于 2024-1-18 10:57:12 | 显示全部楼层
大神有模板可以分享一下吗? 这两天正在写,还不知道怎么下手呢
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