关于荧光PCR法的IVD试剂的气溶胶污染防治问题

泠泠月上

有没有生产荧光PCR法的体外诊断试剂盒的同行，想咨询下关于生产检验过程中的气溶胶污染是怎么样预防和避免的。
例如：洁净区环境检测时，如何对带入洁净区的仪器（尘埃粒子计数器、浮游菌采样器、风量罩等）进行处理，避免把气溶胶带出；
经灭菌锅（121℃、30min）处理的蓝口瓶、培养皿等器具能否彻底消除气溶胶污染；
传递窗的紫外消毒能否消除气溶胶污染？！

sakuyame

PCR试剂气溶胶防治有几个点：

产品检验区域
1）硬件：压差梯度，确保需开盖的房间在下游；出入口装风幕；人流物流单向。
2）软件：各房间使用专用的实验服，分开洗涤；实验区内穿戴鞋套头套手套，换房间的同时换一套；重点，规定QC实验后当天不得进入厂区。

生产区域：
一般来说不用特意控制，如果碰到高浓度质粒或PCR产物的分装，作为阳性物质在阳性生产区进行操作，做好清场和废弃物处理。

紫外和湿热灭菌作为气溶胶防护的一般手段是可以的，但对付高浓度PCR产物比较乏力，处理容器或工作台面的污染需要上强氧化剂如次氯酸钠。
当然最好还是上UNG酶，治本。

泠泠月上

sakuyame 发表于 2021-4-26 08:53
PCR试剂气溶胶防治有几个点：

产品检验区域

老哥速度真快

jbowney

sakuyame 发表于 2021-4-26 08:53
PCR试剂气溶胶防治有几个点：

产品检验区域

学习一番，专设专用

芳菲的梦想

多谢分享。

沉默风云8

生产区和检验区分别一套设备，避免发生交叉污染

医疗器械CEFDA检

有气溶胶测试仪器，刚做了一款这种产品CE。